Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig kirurgi eller kirurgi efter Sunitinib Malate til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft (SURTIME)

7. februar 2017 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner øjeblikkelig versus udskudt nefrektomi hos patienter med synkront metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Indgivelse af sunitinibmalat før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give sunitinib-malat efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om en øjeblikkelig operation eller operation efter sunitinibmalat er mere effektiv til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer øjeblikkelig kirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kirurgi efter sunitinib-malat til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om øjeblikkelig versus udskudt nefrektomi har en effekt på sygdomskontrol hos patienter med resektabelt, synkront, metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med sunitinibmalat.
  • At identificere potentielle responskriterier baseret på histopatologi og molekylær forskning på tumorvæv.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter WHOs præstationsstatus (0 vs 1), antal metastatiske steder (1 vs 2 eller flere) og institution. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (umiddelbar nefrektomi): Patienter gennemgår cytoreduktiv nefrektomi. Begyndende 4 uger efter operationen får patienterne oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandling med sunitinib malat gentages hver 6. uge i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (udskudt nefrektomi): Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Cirka 1 dag efter afslutning af sunitinibmalat gennemgår patienterne cytoreduktiv nefrektomi. Patienterne får derefter oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter gennemgår tumorvævsopsamling ved baseline og på tidspunktet for operationen for at vurdere mulige forskelle i genekspression. Patienter gennemgår også blodprøvetagning med jævne mellemrum for at evaluere serumproteiners potentielle indvirkning på det kliniske resultat. Prøver gemmes derefter til fremtidige undersøgelser.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Singelton Hospital
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Italien
      • Roma, Italien
        • San Camillo Forlanini Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekræft (RCC)

    • Clear-celle subtype med en resektabel asymptomatisk in situ primær

      • Asymptomatisk primær defineres som fravær af symptomer*, som udelukkende kan tilskrives den primære tumor, såsom flankesmerter og/eller kraftig hæmaturi, der nødvendiggør blodtransfusion. BEMÆRK: *Para-neoplastiske symptomer kan ikke tilskrives den primære tumor alene ved metastatisk sygdom, de er ikke inkluderet i denne definition.
      • Ingen symptomatisk primær tumor, der nødvendiggør nefrektomi

  • Resektabel primær tumor

    • Voluminøse lokoregionale lymfeknudemetastaser, der er større end den primære tumor tilladt, forudsat resektabilitet af lymfeknuderne er kirurgisk muligt

  • Metastatisk RCC

    • Fjernmetastaser er ikke fuldstændigt resekterbare på operationstidspunktet eller under en yderligere intervention
    • Ingen flere fjerne læsioner på ét sted
    • Ingen knoglemetastaser
  • Målbar sygdom, både primær og metastatisk, ifølge RECIST 1.1 kriterier
  • Planlægger at modtage sunitinib malat som baggrundsterapi

  • Patienter med > 3 af følgende kirurgiske risikofaktorer er ikke kvalificerede:

    • Serumalbumin CTCAE v 4.0 grad 2 eller dårligere
    • Serum LDH > 1,5 gange øvre normalgrænse
    • Levermetastaser
    • Symptomer ved præsentation på grund af metastaser
    • Retroperitoneal lymfeknudepåvirkning
    • Supra-diafragmatisk lymfeknude involvering
    • Klinisk stadium T3 eller T4 sygdom
  • Ingen kliniske tegn på CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC > 3,0 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • PT/PTT eller INR ≤ 1,2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis leverlæsioner)
  • Serumcalcium < 10,0 mg/dL
  • Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention 2 uger før og under undersøgelsesbehandlingen
  • LVEF normal ved MUGA-scanning eller EKKO
  • 12-aflednings EKG normalt
  • Ingen alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt og/eller behandlelig eller ubehandlelig angina pectoris, der ikke har reageret på behandlingen) inden for de seneste 12 måneder
  • Intet ukontrolleret, højt blodtryk (≥ 150/100 mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Ingen aktuel lungesygdom
  • Ingen aktive eller ukontrollerede infektioner, alvorlige sygdomme, malabsorptionssyndrom eller medicinske tilstande, herunder patienter med en historie med kronisk alkoholmisbrug, hepatitis, HIV og/eller cirrhose
  • Ingen maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen nyrecellekarcinom, basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, resekeret tilfældig prostatacancer i stadie af pT2 med Gleason Score ≤ 6 og postoperativ PSA < 0,5 ng/ml eller patienter med en hvilken som helst historie med maligniteter, som har været sygdomsfri i mere end 5 år
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående lokal strålebehandling for knoglelæsioner tilladt
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk RCC
  • Ingen forudgående delvis eller total nefrektomi
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider og/eller andre immunsuppressive systemiske behandlinger
  • Ingen samtidig strålebehandling, undtagen palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der tester behandlinger for nogen sygdom, herunder nyrecellekarcinom
  • Ingen anden samtidig undersøgelses- eller systemisk behandling for metastatisk RCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig nefrektomi
Operation efterfulgt af Sunitinib
Genetisk: genekspressionsanalyse
Andet: biologisk prøvekonserveringsprocedure
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
EKSPERIMENTEL: Udskudt nefrektomi
Sunitinib (3 cyklusser) efterfulgt af operation efterfulgt af Sunitinib
Genetisk: genekspressionsanalyse
Andet: biologisk prøvekonserveringsprocedure
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Procedure: tidspunktet for operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overordnet progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygelighed
Samlet respons på behandling i den udskudte nefrektomiarm inklusive andelen af ​​patienter, der bliver uoperable
Effekt af nefrektomi på tidlig progression i begge arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Wales Cancer Trials Unit
Canadian Urologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
  • Studiestol: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (SKØN)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30073
  • EU-21022
  • PFIZER-EORTC-30073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner