Chirurgie immédiate ou chirurgie après le malate de sunitinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein métastatique (SURTIME)
7 février 2017 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Essai randomisé de phase III comparant la néphrectomie immédiate à la néphrectomie différée chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique synchrone
JUSTIFICATION : Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de malate de sunitinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration de malate de sunitinib après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si une intervention chirurgicale immédiate ou une intervention chirurgicale après le malate de sunitinib est plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer du rein métastatique.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la chirurgie immédiate pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la chirurgie après le malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si la néphrectomie immédiate ou différée a un effet sur le contrôle de la maladie chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastatique résécable, synchrone et traité par le malate de sunitinib.
- Identifier les critères de réponse potentiels basés sur l'histopathologie et la recherche moléculaire sur le tissu tumoral.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de performance de l'OMS (0 contre 1), du nombre de sites métastatiques (1 contre 2 ou plus) et de l'établissement. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I (néphrectomie immédiate) : les patients subissent une néphrectomie cytoréductive. À partir de 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement par le malate de sunitinib est répété toutes les 6 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II (néphrectomie différée) : les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Environ 1 jour après la fin du traitement par le malate de sunitinib, les patients subissent une néphrectomie cytoréductive. Les patients reçoivent ensuite du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Certains patients subissent une collecte de tissu tumoral au départ et au moment de la chirurgie pour évaluer les différences possibles dans l'expression des gènes. Les patients subissent également des prélèvements sanguins périodiquement pour évaluer l'impact potentiel des protéines sériques sur les résultats cliniques. Les échantillons sont ensuite stockés pour de futures études.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Belgique
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique
- Virga Jesse Hospital
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
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Oostende, Belgique
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
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Montreal, Canada
- Montreal General Hospital
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Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
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Toronto, Canada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
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Vancouver, Canada
- Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal,, Quebec, Canada
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
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Roma, Italie
- San Camillo Forlanini Hospitals
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Amsterdam, Pays-Bas
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Leeds, Royaume-Uni
- St. James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie NHS Foundation Trust
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Swansea, Royaume-Uni
- Singelton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer des cellules rénales confirmé histologiquement (RCC)
Sous-type à cellules claires avec un primitif in situ asymptomatique résécable
- Le primitif asymptomatique est défini comme l'absence de symptômes* qui peuvent être exclusivement attribués à la tumeur primitive, comme une douleur au flanc et/ou une hématurie macroscopique nécessitant une transfusion sanguine. ils ne sont pas inclus dans cette définition.
- Absence de tumeur primaire symptomatique nécessitant une néphrectomie
Tumeur primitive résécable
- Métastases ganglionnaires locorégionales volumineuses plus grandes que la tumeur primaire autorisée à condition que la résécabilité des ganglions lymphatiques soit chirurgicalement réalisable
CCR métastatique
- Les métastases à distance ne sont pas complètement résécables au moment de la chirurgie ou lors d'une intervention complémentaire
- Pas de lésions multiples à distance sur un site
- Pas de métastases uniquement osseuses
- Maladie mesurable, à la fois primaire et métastatique, selon les critères RECIST 1.1
- Planification de recevoir du malate de sunitinib comme traitement de fond
Les patients présentant > 3 des facteurs de risque chirurgicaux suivants ne sont pas éligibles :
- Albumine sérique CTCAE v 4.0 grade 2 ou pire
- LDH sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Métastases hépatiques
- Symptômes à la présentation dus à des métastases
- Atteinte ganglionnaire rétropéritonéale
- Atteinte ganglionnaire supra-diaphragmatique
- Maladie de stade clinique T3 ou T4
- Aucun signe clinique d'atteinte du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Espérance de vie > 3 mois
- GB > 3,0 x 10^9/L
- Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
- Hémoglobine > 10,0 g/dL
- PT/PTT ou INR ≤ 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
- ALT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si lésions hépatiques)
- Calcium sérique < 10,0 mg/dL
- Clairance de la créatinine calculée ou mesurée > 30 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace 2 semaines avant et pendant le traitement de l'étude
- FEVG normale par MUGA scan ou ECHO
- ECG 12 dérivations normal
- Aucune maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde et/ou angine de poitrine traitable ou non traitable ne répondant pas au traitement) au cours des 12 derniers mois
- Pas de TA élevée non contrôlée (≥ 150/100 mm Hg) malgré un traitement médical optimal
- Aucune maladie pulmonaire actuelle
- Pas d'infections actives ou non contrôlées, de maladies graves, de syndrome de malabsorption ou de conditions médicales, y compris les patients ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool, d'hépatite, de VIH et/ou de cirrhose
- Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome à cellules rénales, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la prostate accidentel réséqué au stade pT2 avec un score de Gleason ≤ 6 et un PSA postopératoire < 0,5 ng/mL, ou patients avec des antécédents de tumeurs malignes qui sont sans maladie depuis plus de 5 ans
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Radiothérapie locale préalable des lésions osseuses autorisée
- Aucun traitement systémique antérieur pour le RCC métastatique
- Aucune néphrectomie partielle ou totale antérieure
- Pas de corticostéroïde systémique et/ou d'autres traitements systémiques immunosuppresseurs concomitants
- Pas de radiothérapie concomitante, sauf radiothérapie palliative
- Aucune participation simultanée à un autre essai clinique testant des traitements pour toute maladie, y compris le carcinome à cellules rénales
- Aucun autre traitement expérimental ou systémique concomitant pour le RCC métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Néphrectomie immédiate
Chirurgie suivie de Sunitinib
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EXPÉRIMENTAL: Néphrectomie différée
Sunitinib (3 cycles) suivi d'une chirurgie suivie de Sunitinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie globale sans progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Morbidité
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Réponse globale au traitement dans le bras néphrectomie différée, y compris la proportion de patients devenus non résécables
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Effet de la néphrectomie sur la progression précoce dans les deux bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
- Chaise d'étude: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-30073
- EU-21022
- PFIZER-EORTC-30073
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