Välitön leikkaus tai leikkaus sunitinibimalaatin jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä (SURTIME)

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC)

  • Selkeäsoluinen alatyyppi, jolla on resekoitavissa oleva oireeton in situ primaarinen

    • Oireeton primaarinen määritellään oireiden puuttumiseksi*, jotka voidaan liittää yksinomaan primaariseen kasvaimeen, kuten kylkikipu ja/tai voimakas hematuria, joka edellyttää verensiirtoa HUOMAUTUS: *Paraneoplastisia oireita ei voida osoittaa pelkästään primaariselle kasvaimelle metastaattisen taudin yhteydessä, ne eivät sisälly tähän määritelmään.
    • Ei oireista primaarista kasvainta, joka vaatisi nefrektomiaa

• Resekoitavissa oleva primaarinen kasvain

  • Suuret lokoregionaaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka ovat suurempia kuin primaarinen kasvain sallitaan edellyttäen, että imusolmukkeiden resekoitavuus on kirurgisesti mahdollista

• Metastaattinen RCC

  • Kaukaiset etäpesäkkeet eivät ole täysin resekoitavissa leikkauksen tai lisätoimenpiteen aikana
  • Ei useita kaukaisia ​​leesioita yhdessä paikassa
  • Ei pelkkä luumetastaaseja
• Mitattavissa oleva sairaus, sekä primaarinen että metastaattinen, RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
• Suunnittelee sunitinibimalaattia taustaterapiana

• Potilaat, joilla on > 3 seuraavista kirurgisista riskitekijöistä, eivät ole kelvollisia:

  • Seerumin albumiini CTCAE v 4.0, luokka 2 tai huonompi
  • Seerumin LDH > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Maksametastaasit
  • Oireet esityshetkellä metastaasien vuoksi
  • Retroperitoneaalisten imusolmukkeiden osallistuminen
  • Supradiafragmaattisten imusolmukkeiden osallistuminen
  • Kliinisen vaiheen T3 tai T4 sairaus
• Ei kliinisiä merkkejä keskushermoston vaikutuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

• Katso Taudin ominaisuudet
• WHO:n suorituskykytila ​​0-1
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• WBC > 3,0 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
• Hemoglobiini > 10,0 g/dl
• PT/PTT tai INR ≤ 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksavaurioita)
• Seerumin kalsium < 10,0 mg/dl
• Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
• LVEF normaali MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
• 12-kytkentäinen EKG normaali
• Ei vakavaa sydänsairautta (sydäninfarkti ja/tai hoidettavissa oleva tai hoitamaton angina pectoris, joka ei reagoi hoitoon) viimeisen 12 kuukauden aikana
• Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta (≥ 150/100 mm Hg) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
• Ei nykyistä keuhkosairautta
• Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, vakavia sairauksia, imeytymishäiriötä tai sairauksia, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, HIV ja/tai kirroosi
• Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi munuaissyöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, leikattu satunnainen eturauhassyöpä, vaiheittainen pT2 Gleason Score ≤ 6 ja postoperatiivinen PSA < 0,5 ng/ml, tai potilaat joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuoden ajan
• Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Luuvaurioiden aiempi paikallinen sädehoito sallittu
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle RCC:lle
• Ei aikaisempaa osittaista tai täydellistä nefrektomiaa
• Ei samanaikaista systeemistä kortikosteroidia ja/tai muita immunosuppressiivisia systeemisiä hoitoja
• Ei samanaikaista sädehoitoa, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
• Ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan minkään sairauden, mukaan lukien munuaissyöpä, hoitoja
• Ei muuta samanaikaista tutkimusta tai systeemistä hoitoa metastasoituneen RCC:n hoitoon