立即手术或苹果酸舒尼替尼治疗转移性肾癌患者后手术 (SURTIME)
在同步转移性肾细胞癌患者中比较即刻与延期肾切除术的随机 III 期试验
理由：苹果酸舒尼替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 在手术前给予苹果酸舒尼替尼可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后给予苹果酸舒尼替尼可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 对于转移性肾癌患者，是立即手术还是苹果酸舒尼替尼后手术更有效尚不清楚。
目的：这项随机 III 期试验正在研究即刻手术，以了解与苹果酸舒尼替尼治疗后的手术相比，它在治疗转移性肾癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定即刻肾切除术与延期肾切除术对接受苹果酸舒尼替尼治疗的可切除、同时发生的转移性肾细胞癌患者的疾病控制是否有影响。
- 根据肿瘤组织的组织病理学和分子研究确定潜在的反应标准。
大纲：这是一项多中心研究。 根据 WHO 表现状态（0 对 1）、转移部位数量（1 对 2 或更多）和机构对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（即刻肾切除术）：患者接受细胞减灭性肾切除术。 手术后 4 周开始，患者在第 1-28 天每天口服一次苹果酸舒尼替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，苹果酸舒尼替尼治疗每 6 周重复一次，持续 4 个疗程。
- II 组（延迟肾切除术）：患者在第 1-28 天每天口服一次苹果酸舒尼替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 3 个疗程。 完成苹果酸舒尼替尼治疗后约 1 天，患者接受细胞减灭性肾切除术。 然后，患者在第 1-28 天每天口服一次苹果酸舒尼替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 2 个疗程。
一些患者在基线和手术时进行肿瘤组织收集，以评估基因表达的可能差异。 患者还定期进行血液样本采集，以评估血清蛋白对临床结果的潜在影响。 然后储存样品以供将来研究。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大
- Montreal General Hospital
-
Ottawa、加拿大
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
-
Toronto、加拿大
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Vancouver、加拿大
- Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal,、Quebec、加拿大
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
-
-
-
-
Roma、意大利
- San Camillo Forlanini Hospitals
-
-
-
-
-
Aalst、比利时
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels、比利时
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、比利时
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk、比利时
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
-
Oostende、比利时
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Bath、英国
- Royal United Hospital
-
Bristol、英国
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leeds、英国
- St. James's University Hospital
-
London、英国
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester、英国
- Christie NHS Foundation Trust
-
Swansea、英国
- Singelton Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam、荷兰
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam、荷兰
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的肾细胞癌 (RCC)
具有可切除无症状原位原发性的透明细胞亚型
- 无症状原发性定义为没有症状*，这可以专门归因于原发性肿瘤，例如需要输血的侧腹痛和/或肉眼血尿注意：*副肿瘤症状不能单独归因于转移性疾病中的原发性肿瘤，它们不包括在该定义中。
- 没有症状的原发性肿瘤需要肾切除术
可切除原发肿瘤
- 如果淋巴结的可切除性在手术上可行，则允许比原发肿瘤大的大块局部淋巴结转移
转移性 RCC
- 远处转移在手术时或在额外干预期间不能完全切除
- 一处无多个远处病灶
- 无仅骨转移
- 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病，包括原发性和转移性
- 计划接受苹果酸舒尼替尼作为背景治疗
具有> 3 个以下手术风险因素的患者不符合条件：
- 血清白蛋白 CTCAE v 4.0 2 级或更差
- 血清 LDH > 正常值上限的 1.5 倍
- 肝转移
- 由于转移而出现的症状
- 腹膜后淋巴结受累
- 膈上淋巴结受累
- 临床分期 T3 或 T4 疾病
- 无中枢神经系统受累的临床体征
患者特征：
- 见疾病特征
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
- 白细胞 > 3.0 x 10^9/升
- 血小板计数 > 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 10.0 克/分升
- PT/PTT 或 INR ≤ 1.2 倍正常值上限 (ULN)
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果有肝脏病变，则为 ULN 的 5 倍）
- 血清钙 < 10.0 mg/dL
- 计算或测量的肌酐清除率 > 30 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗前 2 周和研究治疗期间使用有效的避孕措施
- MUGA 扫描或 ECHO 的 LVEF 正常
- 12导联心电图正常
- 在过去 12 个月内没有严重的心脏病（心肌梗塞和/或对治疗无反应的可治疗或不可治疗的心绞痛）
- 尽管进行了最佳药物治疗，但仍未出现无法控制的高血压（≥ 150/100 mm Hg）
- 目前没有肺部疾病
- 无活动性或不受控制的感染、严重疾病、吸收不良综合征或其他医疗状况，包括有长期酗酒、肝炎、HIV 和/或肝硬化病史的患者
- 过去 5 年内无恶性肿瘤，肾细胞癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、pT2 期 Gleason 评分 ≤ 6 且术后 PSA < 0.5 ng/mL 的已切除偶发前列腺癌，或患者有任何恶性肿瘤病史且无病 5 年以上
- 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
先前的同步治疗：
- 允许先前对骨病变进行局部放疗
- 没有针对转移性 RCC 的既往全身治疗
- 既往未行部分或全肾切除术
- 没有同时使用全身皮质类固醇和/或其他免疫抑制全身疗法
- 除姑息性放疗外，无同步放疗
- 没有同时参与任何疾病（包括肾细胞癌）的其他临床试验测试治疗
- 转移性 RCC 没有其他同步研究或全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：即刻肾切除术
手术后舒尼替尼
|
|
|
实验性的：延期肾切除术
舒尼替尼（3 个周期），然后是手术，然后是舒尼替尼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
总体无进展生存期
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
总生存期
|
|
发病率
|
|
延迟肾切除术组对治疗的总体反应，包括无法切除的患者比例
|
|
肾切除术对双臂早期进展的影响
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Axel Bex、The Netherlands Cancer Institute
- 学习椅：John B.A.G. Haanen、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.