Cirugía inmediata o cirugía después de sunitinib malato en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico (SURTIME)
7 de febrero de 2017 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensayo aleatorizado de fase III que compara nefrectomía inmediata versus diferida en pacientes con carcinoma de células renales metastásico sincrónico
FUNDAMENTO: El malato de sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar malato de sunitinib antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Administrar malato de sunitinib después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si someterse a una cirugía inmediata o después de sunitinib malato es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía inmediata para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía después del malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la nefrectomía inmediata versus diferida tiene un efecto sobre el control de la enfermedad en pacientes con carcinoma de células renales metastásico sincrónico resecable tratados con malato de sunitinib.
- Identificar criterios de respuesta potencial basados en la histopatología y la investigación molecular en tejido tumoral.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de la OMS (0 frente a 1), el número de sitios metastásicos (1 frente a 2 o más) y la institución. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I (nefrectomía inmediata): los pacientes se someten a una nefrectomía citorreductora. A partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben sunitinib malato por vía oral una vez al día en los días 1 a 28. El tratamiento con malato de sunitinib se repite cada 6 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II (nefrectomía diferida): los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Aproximadamente 1 día después de completar el malato de sunitinib, los pacientes se someten a una nefrectomía citorreductora. Luego, los pacientes reciben sunitinib malato por vía oral una vez al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Algunos pacientes se someten a una recolección de tejido tumoral al inicio y en el momento de la cirugía para evaluar las posibles diferencias en la expresión génica. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre periódicamente para evaluar el impacto potencial de las proteínas séricas en el resultado clínico. Luego, las muestras se almacenan para futuros estudios.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Bélgica
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Bélgica
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
-
Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- Montreal General Hospital
-
Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
-
Toronto, Canadá
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Canadá
- Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Canadá
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- San Camillo Forlanini Hospitals
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Países Bajos
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leeds, Reino Unido
- St. James's University Hospital
-
London, Reino Unido
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Foundation Trust
-
Swansea, Reino Unido
- Singelton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de células renales (CCR) confirmado histológicamente
Subtipo de células claras con un primario in situ asintomático resecable
- El primario asintomático se define como la ausencia de síntomas* que pueden asignarse exclusivamente al tumor primario, como dolor en el costado y/o hematuria macroscópica que requiere transfusión de sangre. NOTA: *Los síntomas paraneoplásicos no pueden asignarse solo al tumor primario en la enfermedad metastásica, no están incluidos en esta definición.
- Sin tumor primario sintomático que requiera nefrectomía
Tumor primario resecable
- Se permiten metástasis de ganglios linfáticos locorregionales voluminosos más grandes que el tumor primario siempre que la resecabilidad de los ganglios linfáticos sea factible quirúrgicamente
CCR metastásico
- Las metástasis a distancia no son completamente resecables en el momento de la cirugía o durante una intervención adicional
- Sin múltiples lesiones a distancia en un sitio
- Sin metástasis solo óseas
- Enfermedad medible, tanto primaria como metastásica, según criterios RECIST 1.1
- Planificación para recibir malato de sunitinib como tratamiento de base
Los pacientes con > 3 de los siguientes factores de riesgo quirúrgico no son elegibles:
- Albúmina sérica CTCAE v 4.0 grado 2 o peor
- LDH sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- metástasis hepáticas
- Síntomas en la presentación debido a metástasis
- Compromiso de los ganglios linfáticos retroperitoneales
- Compromiso de los ganglios linfáticos supradiafragmáticos
- Enfermedad en estadio clínico T3 o T4
- Sin signos clínicos de afectación del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- GB > 3,0 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 10,0 g/dL
- PT/PTT o INR ≤ 1,2 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
- ALT ≤ 2,5 veces LSN (≤ 5 veces LSN si lesiones hepáticas)
- Calcio sérico < 10,0 mg/dl
- Depuración de creatinina calculada o medida > 30 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos 2 semanas antes y durante el tratamiento del estudio.
- FEVI normal por exploración MUGA o ECHO
- ECG de 12 derivaciones normal
- Sin enfermedad cardíaca grave (infarto de miocardio y/o angina de pecho tratable o intratable que no responde al tratamiento) en los últimos 12 meses
- Sin presión arterial alta no controlada (≥ 150/100 mm Hg) a pesar del tratamiento médico óptimo
- Sin enfermedad pulmonar actual
- Sin infecciones activas o no controladas, enfermedades graves, síndrome de malabsorción o condiciones médicas, incluidos pacientes con antecedentes de abuso crónico de alcohol, hepatitis, VIH y/o cirrosis.
- Sin neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células renales, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata incidental resecado en estadio pT2 con puntuación de Gleason ≤ 6 y PSA posoperatorio < 0,5 ng/mL, o pacientes con antecedentes de neoplasias malignas que están libres de enfermedad durante más de 5 años
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite radioterapia local previa para lesiones óseas
- Sin tratamiento sistémico previo para el CCR metastásico
- Sin nefrectomía parcial o total previa
- Sin corticosteroides sistémicos concurrentes y/u otras terapias sistémicas inmunosupresoras
- Sin radioterapia concurrente, excepto radioterapia paliativa
- Sin participación simultánea en otro ensayo clínico que pruebe tratamientos para cualquier enfermedad, incluido el carcinoma de células renales.
- Ningún otro tratamiento sistémico o en investigación concurrente para el CCR metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nefrectomía inmediata
Cirugía seguida de sunitinib
|
|
|
EXPERIMENTAL: Nefrectomía diferida
Sunitinib (3 ciclos) seguido de cirugía seguido de Sunitinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia global libre de progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Morbosidad
|
|
Respuesta general al tratamiento en el brazo de nefrectomía diferida, incluida la proporción de pacientes que se vuelven irresecables
|
|
Efecto de la nefrectomía sobre la progresión precoz en ambos brazos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
- Silla de estudio: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-30073
- EU-21022
- PFIZER-EORTC-30073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .