Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá operace nebo operace po sunitinib malátu při léčbě pacientů s metastatickou rakovinou ledvin (SURTIME)

7. února 2017 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III srovnávající okamžitou versus odloženou nefrektomii u pacientů se synchronním metastatickým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podání sunitinib malátu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání sunitinib malátu po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci. Dosud není známo, zda je při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin účinnější podstoupit okamžitou operaci nebo operaci po sunitinib malátu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje okamžitou operaci, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s operací po sunitinib malátu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda okamžitá nefrektomie oproti odložené nefrektomii má vliv na kontrolu onemocnění u pacientů s resekabilním, synchronním, metastatickým karcinomem ledviny léčených sunitinib malátem.
  • Identifikovat kritéria potenciální odpovědi na základě histopatologie a molekulárního výzkumu nádorové tkáně.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu WHO (0 vs 1), počtu metastatických míst (1 vs 2 nebo více) a instituce. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (okamžitá nefrektomie): Pacienti podstupují cytoredukční nefrektomii. Počínaje 4 týdny po operaci dostávají pacienti perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba sunitinib malátem se opakuje každých 6 týdnů ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (odložená nefrektomie): Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Asi 1 den po dokončení sunitinib malátu pacienti podstoupí cytoredukční nefrektomii. Pacienti pak dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti podstoupí odběr nádorové tkáně na začátku a v době operace, aby se vyhodnotily možné rozdíly v genové expresi. Pacienti také pravidelně podstupují odběr vzorků krve, aby se vyhodnotil potenciální vliv sérových proteinů na klinický výsledek. Vzorky jsou pak uloženy pro budoucí studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
      • Oostende, Belgie
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St. James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Spojené království
        • Singelton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina ledvin (RCC)

    • Jasnobuněčný subtyp s resekabilním asymptomatickým primárním in situ

      • Asymptomatický primární je definován jako nepřítomnost příznaků*, které lze výlučně přiřadit primárnímu nádoru, jako je bolest v boku a/nebo velká hematurie vyžadující krevní transfuzi POZNÁMKA: *Para-neoplastické symptomy nelze u metastatického onemocnění přiřadit pouze primárnímu nádoru, nejsou v této definici zahrnuty.
      • Žádný symptomatický primární nádor vyžadující nefrektomii

  • Resekabilní primární nádor

    • Objemné lokoregionální metastázy lymfatických uzlin větší než povolený primární nádor za předpokladu, že resekabilita lymfatických uzlin je chirurgicky proveditelná

  • Metastatický RCC

    • Vzdálené metastázy nejsou v době operace nebo během další intervence zcela resekovatelné
    • Žádné vícenásobné vzdálené léze na jednom místě
    • Žádné metastázy pouze v kostech
  • Měřitelné onemocnění, primární i metastatické, podle kritérií RECIST 1.1
  • Plánování příjmu sunitinib malátu jako základní terapie

  • Pacienti s > 3 z následujících chirurgických rizikových faktorů nejsou způsobilí:

    • Sérový albumin CTCAE v 4.0 stupeň 2 nebo horší
    • LDH v séru > 1,5násobek horní hranice normálu
    • Metastázy v játrech
    • Příznaky při prezentaci způsobené metastázami
    • Postižení retroperitoneálních lymfatických uzlin
    • Postižení nadbráničních lymfatických uzlin
    • Onemocnění klinického stadia T3 nebo T4
  • Bez klinických známek postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC > 3,0 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • PT/PTT nebo INR ≤ 1,2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v případě jaterních lézí)
  • Sérový vápník < 10,0 mg/dl
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 2 týdny před a během studijní léčby
  • LVEF normální podle skenu MUGA nebo ECHO
  • 12svodové EKG normální
  • Žádné závažné srdeční onemocnění (infarkt myokardu a/nebo léčitelná či neléčitelná angina pectoris nereagující na léčbu) během posledních 12 měsíců
  • Žádný nekontrolovaný vysoký TK (≥ 150/100 mm Hg) navzdory optimální lékařské terapii
  • Žádné současné plicní onemocnění
  • Žádné aktivní nebo nekontrolované infekce, závažná onemocnění, malabsorpční syndrom nebo zdravotní stavy, včetně pacientů s anamnézou chronického zneužívání alkoholu, hepatitidy, HIV a/nebo cirhózy
  • Žádné malignity za posledních 5 let kromě renálního karcinomu, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, resekovaného náhodného karcinomu prostaty ve stádiu pT2 s Gleasonovým skóre ≤ 6 a pooperačním PSA < 0,5 ng/ml nebo pacientů s jakoukoli anamnézou malignit, kteří jsou bez onemocnění déle než 5 let
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí lokální radioterapie kostních lézí povolena
  • Žádná předchozí systémová léčba metastazujícího RCC
  • Žádná předchozí částečná nebo totální nefrektomie
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy a/nebo jiná imunosupresivní systémová terapie
  • Žádná souběžná radioterapie, kromě paliativní radioterapie
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii testující léčbu jakéhokoli onemocnění včetně karcinomu ledvin
  • Žádná jiná souběžná výzkumná nebo systémová léčba metastazujícího RCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitá nefrektomie
Operace následovaná sunitinibem
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: postup uchování biologického vzorku
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
EXPERIMENTÁLNÍ: Odložená nefrektomie
Sunitinib (3 cykly) s následnou operací následovanou sunitinibem
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: postup uchování biologického vzorku
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Postup: načasování operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Morbidita
Celková odpověď na léčbu v rameni s odloženou nefrektomií včetně podílu pacientů, kteří se stali neresekovatelnými
Vliv nefrektomie na časnou progresi v obou ramenech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Wales Cancer Trials Unit
Canadian Urologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Axel Bex, the Netherlands Cancer Institute
  • Studijní židle: John B.A.G. Haanen, the Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30073
  • EU-21022
  • PFIZER-EORTC-30073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit