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Chirurgia immediata o intervento chirurgico dopo Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico (SURTIME)

7 febbraio 2017 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase III che confronta la nefrectomia immediata rispetto a quella differita in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sincrono

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di sunitinib malato prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La somministrazione di sunitinib malato dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento. Non è ancora noto se sottoporsi a intervento chirurgico immediato o intervento chirurgico dopo sunitinib malato sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia immediata per vedere come funziona rispetto alla chirurgia dopo sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se la nefrectomia immediata rispetto a quella differita ha un effetto sul controllo della malattia in pazienti con carcinoma a cellule renali resecabile, sincrono, metastatico trattati con sunitinib malato.
  • Identificare potenziali criteri di risposta basati sull'istopatologia e sulla ricerca molecolare sul tessuto tumorale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status dell'OMS (0 vs 1), al numero di siti metastatici (1 vs 2 o più) e all'istituzione. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (nefrectomia immediata): i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia citoriduttiva. A partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento con sunitinib malato si ripete ogni 6 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (nefrectomia differita): i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Circa 1 giorno dopo il completamento del sunitinib malato, i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia citoriduttiva. I pazienti ricevono quindi sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Alcuni pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuto tumorale al basale e al momento dell'intervento chirurgico per valutare possibili differenze nell'espressione genica. I pazienti vengono inoltre sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per valutare il potenziale impatto delle proteine ​​sieriche sull'esito clinico. I campioni vengono quindi conservati per studi futuri.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
      • Oostende, Belgio
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
  • Italia
      • Roma, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito
        • Singelton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente

    • Sottotipo a cellule chiare con primario asintomatico resecabile in situ

      • Il primario asintomatico è definito come l'assenza di sintomi* che possono essere assegnati esclusivamente al tumore primario, come dolore al fianco e/o ematuria macroscopica che richiedono trasfusioni di sangue NOTA: *I sintomi paraneoplastici non possono essere assegnati al solo tumore primario nella malattia metastatica, non sono inclusi in questa definizione.
      • Nessun tumore primario sintomatico che richieda nefrectomia

  • Tumore primario resecabile

    • Metastasi linfonodali locoregionali voluminose più grandi del tumore primario consentite a condizione che la resecabilità dei linfonodi sia fattibile chirurgicamente

  • RCC metastatico

    • Le metastasi a distanza non sono completamente resecabili al momento dell'intervento chirurgico o durante un intervento aggiuntivo
    • Nessuna lesione multipla a distanza in un sito
    • Nessuna metastasi solo ossea
  • Malattia misurabile, sia primaria che metastatica, secondo i criteri RECIST 1.1
  • Pianificazione di ricevere sunitinib malato come terapia di base

  • I pazienti con > 3 dei seguenti fattori di rischio chirurgico non sono idonei:

    • Albumina sierica CTCAE v 4.0 grado 2 o peggiore
    • LDH sierico > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Metastasi epatiche
    • Sintomi alla presentazione dovuti a metastasi
    • Interessamento dei linfonodi retroperitoneali
    • Coinvolgimento linfonodale sopradiaframmatico
    • Malattia in stadio clinico T3 o T4
  • Nessun segno clinico di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • GB > 3,0 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Emoglobina > 10,0 g/dL
  • PT/PTT o INR ≤ 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se lesioni epatiche)
  • Calcio sierico < 10,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata > 30 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace 2 settimane prima e durante il trattamento in studio
  • LVEF normale mediante MUGA scan o ECHO
  • ECG a 12 derivazioni normale
  • Nessuna malattia cardiaca grave (infarto del miocardio e/o angina pectoris trattabile o non trattabile che non risponde al trattamento) negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna pressione alta incontrollata (≥ 150/100 mm Hg) nonostante la terapia medica ottimale
  • Nessuna malattia polmonare in corso
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata, malattie gravi, sindrome da malassorbimento o condizioni mediche, compresi i pazienti con una storia di abuso cronico di alcol, epatite, HIV e/o cirrosi
  • Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule renali, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico incidentale resecato in stadio pT2 con punteggio di Gleason ≤ 6 e PSA postoperatorio < 0,5 ng/mL, o pazienti con qualsiasi storia di tumori maligni che sono liberi da malattia da più di 5 anni
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentita una precedente radioterapia locale per lesioni ossee
  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC metastatico
  • Nessuna precedente nefrectomia parziale o totale
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante e/o altre terapie sistemiche immunosoppressive
  • Nessuna radioterapia concomitante, eccetto la radioterapia palliativa
  • Nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che testa trattamenti per qualsiasi malattia, incluso il carcinoma a cellule renali
  • Nessun'altra terapia sperimentale o sistemica concomitante per RCC metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nefrectomia immediata
Chirurgia seguita da Sunitinib
Genetico: analisi dell'espressione genica
Altro: procedura di conservazione del campione biologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
SPERIMENTALE: Nefrectomia differita
Sunitinib (3 cicli) seguito da intervento chirurgico seguito da Sunitinib
Genetico: analisi dell'espressione genica
Altro: procedura di conservazione del campione biologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Procedura: tempistica dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Morbilità
Risposta complessiva al trattamento nel braccio di nefrectomia differita inclusa la percentuale di pazienti che diventano non resecabili
Effetto della nefrectomia sulla progressione precoce in entrambe le braccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Wales Cancer Trials Unit
Canadian Urologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
  • Cattedra di studio: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-30073
  • EU-21022
  • PFIZER-EORTC-30073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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