多発トラウマのオクセパ (OMT)
2013年11月21日 更新者：Pierre singer、Rabin Medical Center
多発性外傷におけるオクセパ：前向き、無作為化、比較、二重盲検、対照臨床研究
これは、等カロリー対照と比較して、Oxepa（魚油ベースの栄養）による経腸栄養の効果を評価するための単一施設、前向き、無作為化、比較、二重盲検対照臨床研究であり、人工呼吸器を装着した外傷患者。
研究集団は、銃の閉鎖、自動車事故、転倒、職場での事故などの結果としての多発外傷または頭部外傷のためにICUに入院した成人になります。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
一次結果:
酸素化の改善
副次的結果:
他の臨床および検査のエンドポイントでの大幅な改善。
一次エンドポイント:
肺機能:
酸素化（PO2-FIO2比）
- ALIの発生率
- 換気の長さ (LOV)
二次エンドポイント:
合併症の割合:
・新臓器不全。
新規感染率:
-創傷感染、菌血症、換気関連肺炎。
痛み：
-痛みのスコアと鎮痛剤の使用
罹患率/死亡率:
- ICU滞在期間
- 入院期間
- 28日死亡率
- 病院死亡率
すべての患者は、経鼻胃管または経口胃管を介して経腸栄養を開始します。 Oxepa または Pulmocare/Jevity (対照群) への割り当ては、無作為化コードによって決定されます。 患者は、エネルギーの少なくとも 80% を提供する 1 日量の経腸栄養剤を受け取るように処方されます。後者は、静止エネルギー消費 (REE) の間接熱量測定 (IC) 測定によって 48 ～ 72 時間ごとに計算されます。 ENの耐容性は、8時間ごとに胃内残留量（GRV）を測定することによって評価され、それに応じて摂食モードが変更されます。
処理：
登録された患者は、対照群と介入群に無作為に分けられます。
対照群の処理:
患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量で、PulmocareまたはJevity（経腸栄養処方、ABBOTT）が投与されます。
介入群の治療:
患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量で、Oxepa (経腸栄養処方、ABBOTT) とともに投与されます。
治療期間:
上記の数式は、次の最初の状態が発生するまで配信されます。
- 患者は定期的な経口摂取を再開する
- 28日目/ICU退院/退院
- 完全非経口栄養に移された患者 注: 患者のニーズに応じて、主治医がそれ以降の患者の栄養を決定します。
研究の終了 (すべての研究手順の終了):
- 28日目/ICU退院
- 患者は研究の3日目前に完全非経口栄養に移されました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre Singer, Principal Investigator MD
- 電話番号：972-3-9376521
- メール：psinger@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
コンタクト：
- Milana Grinev, Study Coordinator
- 電話番号：972-39376521
- メール：milang@clalit.org.il
-
副調査官：
- Shaul Lev, MD
-
副調査官：
- Milana Grinev, RN
-
コンタクト：
- Pierre Singer, MD
- 電話番号：972-39376521
- メール：psinger@clalit.org.il
-
副調査官：
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
副調査官：
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
副調査官：
- Shapiro Haim, MD
-
副調査官：
- Ronit Anbar, RD
-
副調査官：
- Dana Pinsker, RD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発外傷または頭部外傷で ICU に入院した 18 ～ 90 歳の男女。
- 経腸栄養は、入院/損傷から 36 時間以内に開始できます。
- 機械換気。
除外基準:
- -重度の基礎となる全身性疾患および/または免疫抑制剤による治療。
- 経腸栄養の禁忌（機械的または機能的な腸。 閉塞、高出力フィスチュラ、重度の壊死性膵炎)。
- BSA の 66% を超える 2 度/3 度の熱傷。
- 妊娠。
- 18歳未満の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オセパ
Oxepa (経腸栄養処方、ABBOTT) は、患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量で投与されます。
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Oxepa は、患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量で投与されます (経腸栄養処方、ABBOTT)。
患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量。
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アクティブコンパレータ：対照群
Pulmocare または Jevity (経腸栄養フォーミュラ、ABBOTT) は、患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量で投与されます。
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Pulmocare または Jevity (経腸栄養フォーミュラ、ABBOTT) は、患者のエネルギー消費と経腸栄養の耐性によって決定される用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化（PO2/FIO2比）
時間枠：2年
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PO2/FIO2比;動脈血ガス（AVL Omni Technology、グラーツ、オーストリア）と人工呼吸器の設定を測定することによって評価されます（10）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-α、CRP（炎症反応マーカー）
時間枠：2年
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循環炎症マーカーの濃度：TNF-α、CRP濃度
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2年
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N-3:n-6 比を含む RBC リン脂質の脂肪酸組成 (血球膜への n-3 PUFA 取り込みのマーカー)
時間枠：2年
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赤血球膜の脂肪酸組成（薄液クロマトグラフィー）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Singer, MD, Professor、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
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- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。