Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxepa w urazie wielonarządowym (OMT)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pierre singer, Rabin Medical Center

Oxepa w urazie wielonarządowym: prospektywne, randomizowane, porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu żywienia dojelitowego preparatem Oxepa (pokarm na bazie oleju rybiego) w porównaniu z kontrolą izokaloryczną na utlenowanie i wyniki kliniczne w wentylowani mechanicznie pacjenci urazowi.

Badaną populacją będą osoby dorosłe przyjęte na OIT z powodu urazu wielonarządowego lub urazu głowy w wyniku zamka broni, wypadku samochodowego, upadku, wypadku w miejscu pracy itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik:

Poprawa dotlenienia

Wyniki drugorzędne:

Znacząca poprawa innych klinicznych i laboratoryjnych punktów końcowych.

Główny punkt końcowy:

Funkcja płuc:

Natlenienie (stosunek PO2-FIO2)

  • Występowanie ALI
  • Długość wentylacji (LOV)

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wskaźnik powikłań:

-Nowa niewydolność narządów.

Wskaźnik nowych infekcji:

-zakażenie rany, bakteriemia, zapalenie płuc związane z wentylacją.

Ból:

- Ocena bólu i stosowanie środków przeciwbólowych

Zachorowalność/śmiertelność:

  • Długość pobytu na OIT
  • Długość hospitalizacji
  • 28-dniowa śmiertelność
  • Śmiertelność szpitalna

Wszyscy pacjenci rozpoczną żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową; przydział do Oxepa lub Pulmocare/Jevity (grupa kontrolna) zostanie określony na podstawie kodu randomizacji. Pacjentom zostanie przepisana dzienna dawka preparatu dojelitowego, która zapewnia co najmniej 80% ich energii; ta ostatnia będzie obliczana co 48 do 72 godzin za pomocą pośredniego pomiaru kalorymetrycznego (IC) spoczynkowego wydatku energetycznego (REE). Tolerancja EN będzie oceniana poprzez pomiar objętości resztkowej żołądka (GRV) co 8 godzin, a sposób żywienia zostanie odpowiednio zmodyfikowany.

Leczenie:

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę interwencyjną.

Leczenie grupy kontrolnej:

Zostanie podany Pulmocare lub Jevity (forma żywienia dojelitowego, ABBOTT), w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.

Leczenie grupy interwencyjnej:

Będzie podawany z preparatem Oxepa (preparat do żywienia dojelitowego, ABBOTT), w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.

Czas trwania leczenia:

Powyższe formuły będą/dostarczane do momentu wystąpienia pierwszego z poniższych:

  • pacjenci wracają do regularnego karmienia doustnego
  • dzień 28/ wypis z OIOM/ wyjście
  • Pacjenci przeniesieni do Całkowitego Żywienia Pozajelitowego Uwaga: od tego momentu lekarz prowadzący w zależności od potrzeb pacjenta będzie ustalał żywienie pacjentów.

Zakończenie badania (zakończenie wszystkich procedur badania):

  • dzień 28/ wypis z OIT
  • Pacjenci przeniesieni do Całkowitego Żywienia Pozajelitowego przed 3. dniem badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shaul Lev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Milana Grinev, RN
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Ben Harosh Katz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Theilla, RN, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Shapiro Haim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ronit Anbar, RD
        • Pod-śledczy:
          • Dana Pinsker, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat z urazami wielonarządowymi lub urazami głowy przyjmowani na OIT.
  2. Żywienie dojelitowe można rozpocząć w ciągu 36 godzin od przyjęcia/urazu.
  3. Mechaniczna wentylacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba ogólnoustrojowa i (lub) leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  2. Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (mechaniczne lub czynnościowe jelit. niedrożność, przetoka wysokowypływowa, ciężkie martwicze zapalenie trzustki).
  3. Oparzenia II/III stopnia obejmujące > 66% BSA.
  4. Ciąża.
  5. Uczestnicy poniżej 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oxepa
Oxepa (preparat żywienia dojelitowego, ABBOTT) będzie podawany w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.
Suplement diety: Oxepa (preparat do żywienia dojelitowego, ABBOTT), w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.
Oxepa będzie podawana (formuła żywienia dojelitowego, ABBOTT) w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego
Suplement diety: oxepa
Dawka określona przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pulmocare lub Jevity (forma żywienia dojelitowego, ABBOTT) będą podawane w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.
Suplement diety: Grupa kontrolna
Pulmocare lub Jevity (forma żywienia dojelitowego, ABBOTT) będą podawane w dawce określonej przez wydatek energetyczny pacjenta i tolerancję żywienia dojelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie (stosunek PO2/FIO2)
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek PO2/FIO2; oceniane przez pomiar gazometrii krwi tętniczej (AVL Omni Technology, Graz, Austria) i ustawienia respiratora (10)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α, CRP (markery odpowiedzi zapalnej)
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie krążących markerów stanu zapalnego: TNF-α, stężenie CRP
2 lata
Skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów erytrocytów, w tym stosunek n-3:n-6 (markery wbudowywania PUFA n-3 do błon komórkowych krwi)
Ramy czasowe: 2 lata
Skład kwasów tłuszczowych membrany RBC (chromatografia cieczowa)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Israeli Ministry of Security

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHMD- OT- 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz wielonarządowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj