Oxepa i flere traumer (OMT)
Oxepa i flere traumer: prospektiv, randomisert, komparativ, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, sammenlignende, dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av enteral fôring med Oxepa (en fiskeoljebasert ernæring), sammenlignet med en isokalorisk kontroll, på oksygenering og kliniske resultater i mekanisk ventilerte traumepasienter.
Studiepopulasjonen vil være voksne innlagt på intensivavdelingen på grunn av multiple traumer eller hodetraumer som følge av våpenstopp, motorvognulykker, fall, arbeidsulykke etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært resultat:
Forbedring av oksygenering
Sekundære utfall:
Betydelig forbedring i andre kliniske og laboratoriemessige endepunkter.
Primært endepunkt:
Lungefunksjon:
Oksygenering (PO2-FIO2-forhold)
- Forekomst av ALI
- Lengde på ventilasjon (LOV)
Sekundære endepunkter:
Hyppighet av komplikasjoner:
-Ny organsvikt.
Hyppighet av nye infeksjoner:
-sårinfeksjon, bakteriemi, ventilasjonsassosiert lungebetennelse.
Smerte:
- Smerteskår og bruk av smertestillende
Sykelighet/dødelighet:
- Lengde på intensivavdelingen
- Lengde på sykehusinnleggelse
- 28 dagers dødelighet
- Sykehusdødelighet
Alle pasienter vil begynne enteral mating via en nasogastrisk eller orogastrisk sonde; allokering til enten Oxepa eller Pulmocare/Jevity (kontrollgruppe) vil bli bestemt av randomiseringskode. Pasienter vil bli foreskrevet for å motta en daglig mengde enteral formel som gir minst 80 % av energien; sistnevnte vil bli beregnet hver 48. til 72. time ved indirekte kalorimetrisk (IC) måling av hvileenergiutgifter (REE). Toleranse av EN vil bli vurdert ved måling av gastrisk restvolum (GRV) hver 8. time, og fôringsmåten vil bli endret tilsvarende.
Behandling:
Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.
Kontrollgruppebehandling:
Vil bli administrert Pulmocare eller Jevity (enteral ernæringsformel, ABBOTT), i en dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral ernæring.
Intervensjonsgruppebehandling:
Vil bli administrert med Oxepa (enteral ernæringsformel, ABBOTT), i en dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral fôring.
Behandlingens varighet:
Formlene ovenfor vil bli/leveres til det første av følgende skjer:
- pasienter gjenopptar vanlig oral fôring
- dag 28/ utskrivning fra intensivavdeling/ exitus
- Pasienter overført til Total Parenteral Nutrition Merk: den behandlende legen i henhold til pasientens behov vil bestemme fôring av pasienter derfra.
Studieavslutning (slutt på alle studieprosedyrer):
- dag 28/ utskrivning fra intensivavdelingen
- Pasienter ble overført til Total Parenteral Nutrition før dag 3 av studien
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Ta kontakt med:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-39376521
- E-post: milang@clalit.org.il
-
Underetterforsker:
- Shaul Lev, MD
-
Underetterforsker:
- Milana Grinev, RN
-
Ta kontakt med:
- Pierre Singer, MD
- Telefonnummer: 972-39376521
- E-post: psinger@clalit.org.il
-
Underetterforsker:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Underetterforsker:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Underetterforsker:
- Shapiro Haim, MD
-
Underetterforsker:
- Ronit Anbar, RD
-
Underetterforsker:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-90 år med multiple traumer eller hodetraumer innlagt på intensivavdelingen.
- Enteral ernæring kan igangsettes innen 36 timer etter innleggelse/skade.
- Mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende systemisk sykdom og/eller behandling med immunsuppressive midler.
- Kontraindikasjon for enteral ernæring (mekanisk eller funksjonell tarm). obstruksjon, fistel med høy effekt, alvorlig nekrotiserende pankreatitt).
- 2./3. grads brannskader som dekker > 66 % BSA.
- Svangerskap.
- Deltakere under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxepa
Oxepa (enteral ernæringsformel, ABBOTT) vil bli administrert i en dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral fôring.
|
Oxepa vil bli administrert (enteral ernæringsformel, ABBOTT), i en dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral fôring
En dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral fôring.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pulmocare eller Jevity (enteral ernæringsformel, ABBOTT) vil bli administrert i en dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral ernæring.
|
Pulmocare eller Jevity (enteral ernæringsformel, ABBOTT) vil bli administrert i en dose som bestemmes av en pasients energiforbruk og toleranse for enteral ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering (PO2/FIO2-forhold)
Tidsramme: 2 år
|
PO2/FIO2-forhold; vurdert ved å måle arterielle blodgasser (AVL Omni Technology, Graz, Østerrike) og ventilatorinnstillinger (10)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α, CRP (markører for inflammatorisk respons)
Tidsramme: 2 år
|
Konsentrasjon av sirkulerende inflammatoriske markører: TNF-α, CRP-konsentrasjoner
|
2 år
|
|
Fettsyresammensetning av RBC-fosfolipider, inkludert n-3:n-6-forhold (markører for n-3 PUFA-inkorporering i blodcellemembraner)
Tidsramme: 2 år
|
Fettsyresammensetning av RBC-membran (tynnvæskekromatografi)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- MacCallum NS, Evans TW. Epidemiology of acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):43-9. doi: 10.1097/00075198-200502000-00007.
- Moore FA, Moore EE, Jones TN, McCroskey BL, Peterson VM. TEN versus TPN following major abdominal trauma--reduced septic morbidity. J Trauma. 1989 Jul;29(7):916-22; discussion 922-3. doi: 10.1097/00005373-198907000-00003.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kudsk KA, Minard G, Croce MA, Brown RO, Lowrey TS, Pritchard FE, Dickerson RN, Fabian TC. A randomized trial of isonitrogenous enteral diets after severe trauma. An immune-enhancing diet reduces septic complications. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):531-40; discussion 540-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00011.
- Moore FA, Moore EE, Kudsk KA, Brown RO, Bower RH, Koruda MJ, Baker CC, Barbul A. Clinical benefits of an immune-enhancing diet for early postinjury enteral feeding. J Trauma. 1994 Oct;37(4):607-15. doi: 10.1097/00005373-199410000-00014.
- Todd SR, Gonzalez EA, Turner K, Kozar RA. Update on postinjury nutrition. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):690-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283196562.
- Singer P, Theilla M, Fisher H, Gibstein L, Grozovski E, Cohen J. Benefit of an enteral diet enriched with eicosapentaenoic acid and gamma-linolenic acid in ventilated patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1033-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000206111.23629.0A. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1861.
- Green P, Hermesh H, Monselise A, Marom S, Presburger G, Weizman A. Red cell membrane omega-3 fatty acids are decreased in nondepressed patients with social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):107-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.005. Epub 2005 Oct 21.
- Giannoudis PV. Current concepts of the inflammatory response after major trauma: an update. Injury. 2003 Jun;34(6):397-404. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00416-3.
- Leaver SK, Evans TW. Acute respiratory distress syndrome. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):389-94. doi: 10.1136/bmj.39293.624699.AD. No abstract available.
- Singer P, Cohen J: Indirect calorimetry and metabolic monitoring. In Fink M, Abraham E (eds), Textbook of Critical Care, Springer eds (Berlin), 2005 pp.]
- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHMD- OT- 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere traumer
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina