多发性创伤中的 Oxepa (OMT)
2013年11月21日 更新者：Pierre singer、Rabin Medical Center
Oxepa 治疗多发性创伤：前瞻性、随机、比较、双盲、对照临床研究
这是一项单中心、前瞻性、随机、比较、双盲对照临床研究，旨在评估与等热量对照相比，Oxepa（一种基于鱼油的营养品）肠内喂养对氧合和临床结果的影响机械通气创伤患者。
研究人群将是因枪支关闭、机动车事故、跌倒、工作场所事故等导致的多发伤或头部外伤而入住 ICU 的成年人。
研究概览
详细说明
主要结果：
改善氧合作用
次要结果：
其他临床和实验室终点的显着改善。
主要终点：
肺功能：
氧合（PO2-FIO2 比率）
- ALI的发病率
- 通气时间 (LOV)
次要终点：
并发症发生率：
-新器官衰竭。
新感染率：
-伤口感染、菌血症、通气相关性肺炎。
疼痛：
- 疼痛评分和镇痛药的使用
发病率/死亡率：
- ICU住院时间
- 住院时间
- 28天死亡率
- 住院死亡率
所有患者都将通过鼻胃管或口胃管开始肠内喂养；分配给 Oxepa 或 Pulmocare/Jevity（对照组）将由随机代码决定。 患者将被规定接受每天提供至少 80% 能量的肠内配方；后者将每 48 至 72 小时通过静息能量消耗 (REE) 的间接量热 (IC) 测量计算一次。 将通过每 8 小时测量胃残余容积 (GRV) 来评估对 EN 的耐受性，并相应地修改喂养方式。
治疗：
入组患者将被随机分为对照组和干预组。
对照组处理：
将使用 Pulmocare 或 Jevity（肠内营养配方，ABBOTT），剂量由患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性决定。
干预组治疗：
将与 Oxepa（肠内营养配方，ABBOTT）一起给药，剂量由患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性决定。
治疗时间：
上述公式将被/交付，直到发生以下第一个：
- 患者恢复正常经口进食
- 第 28 天/从 ICU 出院/出院
- 患者转为全胃肠外营养 注意：主治医师会根据患者的需要决定患者的喂养方式。
研究终止（所有研究程序结束）：
- 第 28 天/从 ICU 出院
- 患者在研究第 3 天前转为全胃肠外营养
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
接触：
- Milana Grinev, Study Coordinator
- 电话号码：972-39376521
- 邮箱：milang@clalit.org.il
-
副研究员：
- Shaul Lev, MD
-
副研究员：
- Milana Grinev, RN
-
接触：
- Pierre Singer, MD
- 电话号码：972-39376521
- 邮箱：psinger@clalit.org.il
-
副研究员：
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
副研究员：
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
副研究员：
- Shapiro Haim, MD
-
副研究员：
- Ronit Anbar, RD
-
副研究员：
- Dana Pinsker, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 的 18-90 岁多发伤或头部外伤的男性和女性。
- 肠内营养可在入院/受伤后 36 小时内开始。
- 机械通风。
排除标准：
- 严重的潜在全身性疾病和/或免疫抑制剂治疗。
- 肠内营养禁忌症（机械性或功能性肠道。 梗阻、高输出瘘管、严重坏死性胰腺炎）。
- 二度/三度烧伤覆盖 > 66% BSA。
- 怀孕。
- 18岁以下的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥赛帕
Oxepa（肠内营养配方，ABBOTT）的给药剂量取决于患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性。
|
Oxepa 将被给予（肠内营养配方，ABBOTT），剂量由患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性决定
剂量由患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性决定。
|
|
有源比较器：控制组
Pulmocare 或 Jevity（肠内营养配方，ABBOTT）的给药剂量取决于患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性。
|
Pulmocare 或 Jevity（肠内营养配方，ABBOTT）的给药剂量取决于患者的能量消耗和肠内喂养的耐受性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧合（PO2/FIO2 比率）
大体时间：2年
|
PO2/FIO2 比率；通过测量动脉血气（AVL Omni Technology，格拉茨，奥地利）和呼吸机设置进行评估 (10)
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TNF-α、CRP（炎症反应标志物）
大体时间：2年
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循环炎症标志物的浓度：TNF-α、CRP 浓度
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2年
|
|
RBC 磷脂的脂肪酸组成，包括 n-3:n-6 比率（n-3 PUFA 掺入血细胞膜的标志物）
大体时间：2年
|
红细胞膜的脂肪酸组成（薄液相色谱）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Singer, MD, Professor、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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