Oxepa többszörös traumában (OMT)
Oxepa többszörös traumában: prospektív, randomizált, összehasonlító, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, összehasonlító, kettős vakon kontrollált klinikai vizsgálat, amely az Oxepa (halolaj alapú táplálék) enterális táplálás hatását vizsgálja az izokalorikus kontrollhoz képest az oxigénellátásra és a klinikai eredményekre gépi lélegeztetésű traumás betegek.
A vizsgált populáció olyan felnőttek, akiket az intenzív osztályra felvesznek pisztolylecsukás, gépjárműbaleset, esés, munkahelyi baleset stb. miatti többszörös vagy fejsérülés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges eredmény:
Az oxigénellátás javítása
Másodlagos eredmények:
Jelentős javulás más klinikai és laboratóriumi végpontokban.
Elsődleges végpont:
Tüdőfunkció:
Oxigénezés (PO2-FIO2 arány)
- Az ALI előfordulása
- Szellőztetés hossza (LOV)
Másodlagos végpontok:
Komplikációk aránya:
- Új szervi elégtelenség.
Új fertőzések aránya:
-sebfertőzés, bakteremia, lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás.
Fájdalom:
- Fájdalompontszám és fájdalomcsillapító használat
Morbiditás/halálozás:
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
- A kórházi kezelés időtartama
- 28 napos halálozás
- Kórházi halálozás
Minden beteg enterális táplálást kezd nazogasztrikus vagy orogasztrikus szondán keresztül; az Oxepa vagy a Pulmocare/Jevity (kontrollcsoport) számára történő kiosztást a véletlen besorolási kód határozza meg. A betegeknek olyan napi mennyiségű enterális tápszert kell kapniuk, amely energiájuk legalább 80%-át biztosítja; ez utóbbit 48-72 óránként számítják ki a nyugalmi energiaráfordítás (REE) közvetett kalorimetriás (IC) mérésével. Az EN toleranciáját a gyomormaradék térfogatának (GRV) 8 óránkénti mérésével értékelik, és ennek megfelelően módosítják az etetés módját.
Kezelés:
A beiratkozott betegeket véletlenszerűen osztják egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra.
Kontroll csoport kezelés:
A Pulmocare-t vagy a Jevity-t (enterális táplálkozási formula, ABBOTT) a páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája által meghatározott dózisban kell beadni.
Intervenciós csoportos kezelés:
Az Oxepa-val (enterális táplálkozási formula, ABBOTT) együtt adják be, a páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája által meghatározott dózisban.
A kezelés időtartama:
A fenti képletek mindaddig kézbesítve lesznek, amíg az alábbiak közül az első bekövetkezik:
- a betegek folytatják a rendszeres orális táplálást
- 28. nap/ elbocsátás az intenzív osztályról/ exitus
- Teljes Parenterális Táplálkozásra áthelyezett betegek Megjegyzés: onnantól kezdve a kezelőorvos a beteg igényei szerint határozza meg a betegek táplálását.
A vizsgálat befejezése (minden vizsgálati eljárás vége):
- 28. nap/ elbocsátás az intenzív osztályról
- A betegeket a vizsgálat 3. napja előtt teljes parenterális táplálkozásra helyezték át
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Singer, Principal Investigator MD
- Telefonszám: 972-3-9376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kapcsolatba lépni:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Telefonszám: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Shaul Lev, MD
-
Alkutató:
- Milana Grinev, RN
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Singer, MD
- Telefonszám: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Alkutató:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Alkutató:
- Shapiro Haim, MD
-
Alkutató:
- Ronit Anbar, RD
-
Alkutató:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 év közötti, többszörös vagy fejsérülésben szenvedő férfiak és nők kerülnek az intenzív osztályra.
- Az enterális táplálás a felvételt/sérülést követő 36 órán belül megkezdhető.
- Mechanikus szellőztetés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás alapbetegség és/vagy immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés.
- Enterális táplálkozás ellenjavallata (mechanikus vagy funkcionális bél. obstrukció, nagy teljesítményű sipoly, súlyos nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás).
- 2./3. fokú égési sérülések, amelyek > 66% BSA-t borítanak.
- Terhesség.
- 18 év alatti résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxepa
Az Oxepa-t (enterális táplálkozási képlet, ABBOTT) a páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája alapján kell beadni.
|
Az Oxepa-t (enterális táplálkozási formula, ABBOTT) a páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája határozza meg.
A páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája által meghatározott dózis.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A Pulmocare vagy a Jevity (enterális táplálkozási formula, ABBOTT) a páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája által meghatározott dózisban kerül beadásra.
|
A Pulmocare vagy a Jevity (enterális táplálkozási formula, ABBOTT) a páciens energiafelhasználása és az enterális táplálás toleranciája által meghatározott dózisban kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés (PO2/FIO2 arány)
Időkeret: 2 év
|
PO2/FIO2 arány; az artériás vérgázok mérésével (AVL Omni Technology, Graz, Ausztria) és a lélegeztetőgép beállításával (10) értékelték
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α, CRP (gyulladásos válasz markerei)
Időkeret: 2 év
|
A keringő gyulladásos markerek koncentrációja: TNF-α, CRP koncentrációk
|
2 év
|
|
A vörösvértest-foszfolipidek zsírsavösszetétele, beleértve az n-3:n-6 arányt (az n-3 PUFA vérsejtmembránokba való beépülésének markerei)
Időkeret: 2 év
|
A vörösvértest-membrán zsírsavösszetétele (vékony folyadékkromatográfia)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- MacCallum NS, Evans TW. Epidemiology of acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):43-9. doi: 10.1097/00075198-200502000-00007.
- Moore FA, Moore EE, Jones TN, McCroskey BL, Peterson VM. TEN versus TPN following major abdominal trauma--reduced septic morbidity. J Trauma. 1989 Jul;29(7):916-22; discussion 922-3. doi: 10.1097/00005373-198907000-00003.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kudsk KA, Minard G, Croce MA, Brown RO, Lowrey TS, Pritchard FE, Dickerson RN, Fabian TC. A randomized trial of isonitrogenous enteral diets after severe trauma. An immune-enhancing diet reduces septic complications. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):531-40; discussion 540-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00011.
- Moore FA, Moore EE, Kudsk KA, Brown RO, Bower RH, Koruda MJ, Baker CC, Barbul A. Clinical benefits of an immune-enhancing diet for early postinjury enteral feeding. J Trauma. 1994 Oct;37(4):607-15. doi: 10.1097/00005373-199410000-00014.
- Todd SR, Gonzalez EA, Turner K, Kozar RA. Update on postinjury nutrition. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):690-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283196562.
- Singer P, Theilla M, Fisher H, Gibstein L, Grozovski E, Cohen J. Benefit of an enteral diet enriched with eicosapentaenoic acid and gamma-linolenic acid in ventilated patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1033-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000206111.23629.0A. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1861.
- Green P, Hermesh H, Monselise A, Marom S, Presburger G, Weizman A. Red cell membrane omega-3 fatty acids are decreased in nondepressed patients with social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):107-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.005. Epub 2005 Oct 21.
- Giannoudis PV. Current concepts of the inflammatory response after major trauma: an update. Injury. 2003 Jun;34(6):397-404. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00416-3.
- Leaver SK, Evans TW. Acute respiratory distress syndrome. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):389-94. doi: 10.1136/bmj.39293.624699.AD. No abstract available.
- Singer P, Cohen J: Indirect calorimetry and metabolic monitoring. In Fink M, Abraham E (eds), Textbook of Critical Care, Springer eds (Berlin), 2005 pp.]
- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHMD- OT- 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .