Oxepa en Trauma Múltiple (OMT)
Oxepa en politraumatismos: estudio clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo, doble ciego y controlado
Este es un estudio clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, comparativo, doble ciego y de un solo centro para evaluar el efecto de la alimentación enteral con Oxepa (una nutrición a base de aceite de pescado), en comparación con un control isocalórico, sobre la oxigenación y los resultados clínicos en pacientes traumatizados ventilados mecánicamente.
La población de estudio serán los adultos ingresados en la UCI por politraumatismo o traumatismo craneoencefálico como consecuencia de arma de fuego, accidente de tráfico, caída, accidente laboral, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resultado primario:
Mejora en la oxigenación
Resultados secundarios:
Mejora significativa en otros puntos finales clínicos y de laboratorio.
Variable principal:
Función pulmonar:
Oxigenación (relación PO2- FIO2)
- Incidencia de ALI
- Duración de la ventilación (LOV)
Puntos finales secundarios:
Tasa de complicaciones:
-Insuficiencia orgánica nueva.
Tasa de nuevas infecciones:
-infección de heridas, bacteriemia, neumonía asociada a la ventilación.
Dolor:
-Puntaje de dolor y uso de analgésicos
La mortalidad morbilidad:
- Duración de la estancia en la UCI
- Duración de la hospitalización
- Mortalidad a los 28 días
- Mortalidad hospitalaria
Todos los pacientes comenzarán la alimentación enteral a través de una sonda nasogástrica u orogástrica; la asignación a Oxepa o Pulmocare/Jevity (grupo de control) estará determinada por el código de aleatorización. Se prescribirá a los pacientes para recibir una cantidad diaria de fórmula enteral que proporcione al menos el 80% de su energía; este último se calculará cada 48 a 72 horas mediante la medición Calorimétrica Indirecta (IC) del Gasto Energético en Reposo (REE). La tolerancia a la NE se evaluará mediante la medición del volumen residual gástrico (GRV) cada 8 horas y el modo de alimentación se modificará en consecuencia.
Tratamiento:
Los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de intervención.
Tratamiento del grupo de control:
Se administrará Pulmocare o Jevity (fórmula de nutrición enteral, ABBOTT), a una dosis determinada por el gasto energético del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
Tratamiento del grupo de intervención:
Se administrará con Oxepa (fórmula de nutrición enteral, ABBOTT), a una dosis determinada por el gasto energético del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
Duración del tratamiento:
Las fórmulas anteriores se entregarán hasta que ocurra lo primero de lo siguiente:
- los pacientes reanudan la alimentación oral regular
- día 28/ alta de UCI/ exitus
- Pacientes transferidos a Nutrición Parenteral Total Nota: el médico tratante de acuerdo a las necesidades del paciente determinará la alimentación de los pacientes a partir de ahí.
Terminación del estudio (fin de todos los procedimientos del estudio):
- día 28/ alta de UCI
- Pacientes transferidos a Nutrición Parenteral Total antes del día 3 del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contacto:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-39376521
- Correo electrónico: milang@clalit.org.il
-
Sub-Investigador:
- Shaul Lev, MD
-
Sub-Investigador:
- Milana Grinev, RN
-
Contacto:
- Pierre Singer, MD
- Número de teléfono: 972-39376521
- Correo electrónico: psinger@clalit.org.il
-
Sub-Investigador:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Sub-Investigador:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Sub-Investigador:
- Shapiro Haim, MD
-
Sub-Investigador:
- Ronit Anbar, RD
-
Sub-Investigador:
- Dana Pinsker, RD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años con politraumatismo o traumatismo craneoencefálico admitidos en la UCI.
- La nutrición enteral se puede iniciar dentro de las 36 horas posteriores a la admisión/lesión.
- Ventilacion mecanica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica subyacente grave y/o tratamiento con agentes inmunosupresores.
- Contraindicación para nutrición enteral (intestino mecánico o funcional). obstrucción, fístula de alto gasto, pancreatitis necrosante grave).
- Quemaduras de 2°/3° grado que cubren > 66% BSA.
- El embarazo.
- Participantes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxepa
Oxepa (fórmula de nutrición enteral, ABBOTT) se administrará a una dosis determinada por el gasto de energía del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
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Se administrará Oxepa (fórmula de nutrición enteral, ABBOTT), a una dosis determinada por el gasto energético del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
Una dosis determinada por el gasto de energía del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
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Comparador activo: Grupo de control
Pulmocare o Jevity (fórmula de nutrición enteral, ABBOTT) se administrarán a una dosis determinada por el gasto de energía del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
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Pulmocare o Jevity (fórmula de nutrición enteral, ABBOTT) se administrarán a una dosis determinada por el gasto de energía del paciente y la tolerancia a la alimentación enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación (relación PO2/FIO2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Relación PO2/FIO2; evaluado midiendo los gases en sangre arterial (AVL Omni Technology, Graz, Austria) y la configuración del ventilador (10)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNF-α, PCR (marcadores de respuesta inflamatoria)
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentración de marcadores inflamatorios circulantes: TNF-α, concentraciones de PCR
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2 años
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Composición de ácidos grasos de los fosfolípidos de los glóbulos rojos, incluida la relación n-3:n-6 (marcadores de la incorporación de PUFA n-3 en las membranas de las células sanguíneas)
Periodo de tiempo: 2 años
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Composición de ácidos grasos de la membrana RBC (cromatografía líquida delgada)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
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- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PHMD- OT- 01
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