Oxepa bij meervoudig trauma (OMT)
Oxepa bij meervoudig trauma: prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek om het effect te beoordelen van enterale voeding met Oxepa (een op visolie gebaseerde voeding), vergeleken met een isocalorische controle, op oxygenatie en klinische resultaten bij mechanisch beademde traumapatiënten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen die zijn opgenomen op de ICU vanwege meervoudig trauma of hoofdtrauma als gevolg van een geweer dicht, ongevallen met motorvoertuigen, vallen, arbeidsongevallen enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
Verbetering van de oxygenatie
Secundaire uitkomsten:
Aanzienlijke verbetering in andere klinische en laboratoriumeindpunten.
Primair eindpunt:
Longfunctie:
Oxygenatie (PO2-FIO2-verhouding)
- Incidentie van ALI
- Lengte van ventilatie (LOV)
Secundaire eindpunten:
Complicaties:
- Nieuw orgaanfalen.
Percentage nieuwe infecties:
-wondinfectie, bacteriëmie, beademingsgerelateerde longontsteking.
Pijn:
-Pijnscore en pijnstillend gebruik
Morbiditeit/mortaliteit:
- Duur van verblijf op de IC
- Duur van de ziekenhuisopname
- 28 dagen mortaliteit
- Sterfte in het ziekenhuis
Alle patiënten beginnen met enterale voeding via een neus- of orogastrische sonde; toewijzing aan ofwel Oxepa of Pulmocare/Jevity (controlegroep) zal worden bepaald door randomisatiecode. Patiënten zullen worden voorgeschreven om een dagelijkse hoeveelheid enterale formule te krijgen die ten minste 80% van hun energie levert; de laatste wordt elke 48 tot 72 uur berekend door indirecte calorimetrische (IC) meting van energie-uitgaven in rust (REE). Tolerantie van EN zal worden beoordeeld door elke 8 uur het maagresiduvolume (GRV) te meten en de voedingswijze zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Behandeling:
Ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep.
Controlegroep behandeling:
Zal Pulmocare of Jevity (formule voor enterale voeding, ABBOTT) worden toegediend, in een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding.
Interventie groepsbehandeling:
Wordt toegediend met Oxepa (formule voor enterale voeding, ABBOTT), in een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding.
Behandelingsduur:
De bovenstaande formules worden/geleverd totdat de eerste van de volgende situaties zich voordoet:
- patiënten hervatten de reguliere orale voeding
- dag 28/ ontslag van de IC/ exitus
- Patiënten die zijn overgezet op Totale Parenterale Voeding Opmerking: de behandelend arts zal vanaf dat moment de voeding van de patiënten bepalen, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Studiebeëindiging (einde van alle studieprocedures):
- dag 28/ ontslag van de IC
- Patiënten zijn vóór dag 3 van het onderzoek overgeschakeld op Totale Parenterale Voeding
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contact:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Shaul Lev, MD
-
Onderonderzoeker:
- Milana Grinev, RN
-
Contact:
- Pierre Singer, MD
- Telefoonnummer: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Onderonderzoeker:
- Shapiro Haim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ronit Anbar, RD
-
Onderonderzoeker:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-90 jaar met multipel trauma of hoofdtrauma opgenomen op de ICU.
- Enterale voeding kan binnen 36 uur na opname/letsel worden gestart.
- Mechanische ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onderliggende systemische ziekte en/of behandeling met immunosuppressiva.
- Contra-indicatie voor enterale voeding (mechanische of functionele darm. obstructie, high-output fistel, ernstige necrotiserende pancreatitis).
- 2e/3e graads brandwonden die > 66% BSA bedekken.
- Zwangerschap.
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxepa
Oxepa (formule voor enterale voeding, ABBOTT) wordt toegediend in een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding.
|
Oxepa zal worden toegediend (formule voor enterale voeding, ABBOTT), in een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding
Een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Pulmocare of Jevity (formule voor enterale voeding, ABBOTT) wordt toegediend in een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding.
|
Pulmocare of Jevity (formule voor enterale voeding, ABBOTT) wordt toegediend in een dosis die wordt bepaald door het energieverbruik van de patiënt en de tolerantie voor enterale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie (PO2/FIO2-verhouding)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PO2/FIO2-verhouding; beoordeeld door het meten van arteriële bloedgassen (AVL Omni Technology, Graz, Oostenrijk) en ventilatorinstellingen (10)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-α, CRP (markers van ontstekingsreactie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Concentratie van circulerende ontstekingsmarkers: TNF-α, CRP-concentraties
|
2 jaar
|
|
Vetzuursamenstelling van RBC-fosfolipiden, inclusief n-3: n-6-verhouding (markers van opname van n-3 PUFA in bloedcelmembranen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vetzuursamenstelling van RBC-membraan (thin liquid chromatography)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- MacCallum NS, Evans TW. Epidemiology of acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):43-9. doi: 10.1097/00075198-200502000-00007.
- Moore FA, Moore EE, Jones TN, McCroskey BL, Peterson VM. TEN versus TPN following major abdominal trauma--reduced septic morbidity. J Trauma. 1989 Jul;29(7):916-22; discussion 922-3. doi: 10.1097/00005373-198907000-00003.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kudsk KA, Minard G, Croce MA, Brown RO, Lowrey TS, Pritchard FE, Dickerson RN, Fabian TC. A randomized trial of isonitrogenous enteral diets after severe trauma. An immune-enhancing diet reduces septic complications. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):531-40; discussion 540-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00011.
- Moore FA, Moore EE, Kudsk KA, Brown RO, Bower RH, Koruda MJ, Baker CC, Barbul A. Clinical benefits of an immune-enhancing diet for early postinjury enteral feeding. J Trauma. 1994 Oct;37(4):607-15. doi: 10.1097/00005373-199410000-00014.
- Todd SR, Gonzalez EA, Turner K, Kozar RA. Update on postinjury nutrition. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):690-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283196562.
- Singer P, Theilla M, Fisher H, Gibstein L, Grozovski E, Cohen J. Benefit of an enteral diet enriched with eicosapentaenoic acid and gamma-linolenic acid in ventilated patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1033-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000206111.23629.0A. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1861.
- Green P, Hermesh H, Monselise A, Marom S, Presburger G, Weizman A. Red cell membrane omega-3 fatty acids are decreased in nondepressed patients with social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):107-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.005. Epub 2005 Oct 21.
- Giannoudis PV. Current concepts of the inflammatory response after major trauma: an update. Injury. 2003 Jun;34(6):397-404. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00416-3.
- Leaver SK, Evans TW. Acute respiratory distress syndrome. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):389-94. doi: 10.1136/bmj.39293.624699.AD. No abstract available.
- Singer P, Cohen J: Indirect calorimetry and metabolic monitoring. In Fink M, Abraham E (eds), Textbook of Critical Care, Springer eds (Berlin), 2005 pp.]
- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHMD- OT- 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .