Oxepa i multipelt trauma (OMT)
Oxepa i multipelt trauma: prospektiv, randomiserad, jämförande, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, jämförande, dubbelblind kontrollerad klinisk studie för att bedöma effekten av enteral matning med Oxepa (en fiskoljebaserad näring), jämfört med en isokalorisk kontroll, på syresättning och kliniska resultat i mekaniskt ventilerade traumapatienter.
Studiepopulationen kommer att vara vuxna inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av multipeltrauma eller huvudtrauma till följd av ett pistolstopp, motorfordonsolyckor, fall, arbetsplatsolycka etc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt resultat:
Förbättring av syresättning
Sekundära resultat:
Betydande förbättring av andra kliniska och laboratoriemässiga slutpunkter.
Primär slutpunkt:
Lungfunktion:
Syresättning (PO2-FIO2-förhållande)
- Förekomst av ALI
- Ventilationslängd (LOV)
Sekundära slutpunkter:
Frekvens av komplikationer:
-Ny organsvikt.
Antal nya infektioner:
-sårinfektion, bakteriemi, ventilationsassocierad lunginflammation.
Smärta:
- Smärtpoäng och smärtstillande användning
Morbiditet/dödlighet:
- Längden på ICU-vistelsen
- Längden på sjukhusvistelsen
- 28 dagars dödlighet
- Sjukhusdödlighet
Alla patienter kommer att påbörja enteral matning via en nasogastrisk eller orogastrisk sond; allokering till antingen Oxepa eller Pulmocare/Jevity (kontrollgrupp) kommer att bestämmas genom randomiseringskod. Patienter kommer att ordineras att få en daglig mängd enteral formel som ger minst 80 % av deras energi; den senare kommer att beräknas var 48:e till 72:e timme genom indirekt kalorimetrisk (IC) mätning av Resting Energy Expenditure (REE). Toleransen för EN kommer att bedömas genom mätning av gastrisk restvolym (GRV) var 8:e timme och matningssättet kommer att modifieras i enlighet med detta.
Behandling:
Inkluderade patienter kommer att delas slumpmässigt in i en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Kontrollgruppsbehandling:
Kommer att administreras Pulmocare eller Jevity (enteral nutrition formula, ABBOTT), i en dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning.
Interventionsgruppsbehandling:
Kommer att administreras med Oxepa (enteral nutrition formula, ABBOTT), i en dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning.
Behandlingslängd:
Ovanstående formler kommer att/levereras tills det första av följande inträffar:
- patienterna återupptar regelbunden oral matning
- dag 28/ utskrivning från ICU/ exit
- Patienter som överförts till Total Parenteral Nutrition Obs! Den behandlande läkaren bestämmer sedan utfodringen av patienterna utifrån patientens behov.
Studieavslutning (slutet på alla studieprocedurer):
- dag 28/ utskrivning från ICU
- Patienter överfördes till Total Parenteral Nutrition före dag 3 av studien
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kontakt:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-39376521
- E-post: milang@clalit.org.il
-
Underutredare:
- Shaul Lev, MD
-
Underutredare:
- Milana Grinev, RN
-
Kontakt:
- Pierre Singer, MD
- Telefonnummer: 972-39376521
- E-post: psinger@clalit.org.il
-
Underutredare:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Underutredare:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Underutredare:
- Shapiro Haim, MD
-
Underutredare:
- Ronit Anbar, RD
-
Underutredare:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-90 år med multipeltrauma eller huvudtrauma inlagda på intensivvårdsavdelningen.
- Enteral nutrition kan påbörjas inom 36 timmar efter inläggning/skada.
- Mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig underliggande systemisk sjukdom och/eller behandling med immunsuppressiva medel.
- Kontraindikation för enteral nutrition (mekanisk eller funktionell tarm). obstruktion, fistel med hög effekt, svår nekrotiserande pankreatit).
- 2:a/3:e gradens brännskador som täcker > 66 % BSA.
- Graviditet.
- Deltagare under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxepa
Oxepa (enteral nutrition formula, ABBOTT) kommer att administreras i en dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning.
|
Oxepa kommer att administreras (enteral nutrition formula, ABBOTT), i en dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning
En dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Pulmocare eller Jevity (enteral nutrition formula, ABBOTT) kommer att administreras i en dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning.
|
Pulmocare eller Jevity (enteral nutrition formula, ABBOTT) kommer att administreras i en dos som bestäms av en patients energiförbrukning och tolerans för enteral matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning (PO2/FIO2-förhållande)
Tidsram: 2 år
|
PO2/FIO2-förhållande; bedömd genom att mäta arteriella blodgaser (AVL Omni Technology, Graz, Österrike) och ventilatorinställningar (10)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNF-α, CRP (markörer för inflammatoriskt svar)
Tidsram: 2 år
|
Koncentration av cirkulerande inflammatoriska markörer: TNF-α, CRP-koncentrationer
|
2 år
|
|
Fettsyrasammansättning av RBC fosfolipider, inklusive n-3:n-6-förhållande (markörer för n-3 PUFA-inkorporering i blodcellsmembran)
Tidsram: 2 år
|
Fettsyrasammansättningen av RBC-membranet (tunn vätskekromatografi)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- MacCallum NS, Evans TW. Epidemiology of acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):43-9. doi: 10.1097/00075198-200502000-00007.
- Moore FA, Moore EE, Jones TN, McCroskey BL, Peterson VM. TEN versus TPN following major abdominal trauma--reduced septic morbidity. J Trauma. 1989 Jul;29(7):916-22; discussion 922-3. doi: 10.1097/00005373-198907000-00003.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kudsk KA, Minard G, Croce MA, Brown RO, Lowrey TS, Pritchard FE, Dickerson RN, Fabian TC. A randomized trial of isonitrogenous enteral diets after severe trauma. An immune-enhancing diet reduces septic complications. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):531-40; discussion 540-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00011.
- Moore FA, Moore EE, Kudsk KA, Brown RO, Bower RH, Koruda MJ, Baker CC, Barbul A. Clinical benefits of an immune-enhancing diet for early postinjury enteral feeding. J Trauma. 1994 Oct;37(4):607-15. doi: 10.1097/00005373-199410000-00014.
- Todd SR, Gonzalez EA, Turner K, Kozar RA. Update on postinjury nutrition. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):690-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283196562.
- Singer P, Theilla M, Fisher H, Gibstein L, Grozovski E, Cohen J. Benefit of an enteral diet enriched with eicosapentaenoic acid and gamma-linolenic acid in ventilated patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1033-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000206111.23629.0A. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1861.
- Green P, Hermesh H, Monselise A, Marom S, Presburger G, Weizman A. Red cell membrane omega-3 fatty acids are decreased in nondepressed patients with social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):107-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.005. Epub 2005 Oct 21.
- Giannoudis PV. Current concepts of the inflammatory response after major trauma: an update. Injury. 2003 Jun;34(6):397-404. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00416-3.
- Leaver SK, Evans TW. Acute respiratory distress syndrome. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):389-94. doi: 10.1136/bmj.39293.624699.AD. No abstract available.
- Singer P, Cohen J: Indirect calorimetry and metabolic monitoring. In Fink M, Abraham E (eds), Textbook of Critical Care, Springer eds (Berlin), 2005 pp.]
- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHMD- OT- 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .