Oxepa nel trauma multiplo (OMT)
Oxepa in Multiple Trauma: studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, controllato
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, comparativo, controllato in doppio cieco volto a valutare l'effetto dell'alimentazione enterale con Oxepa (un nutrimento a base di olio di pesce), rispetto a un controllo isocalorico, sull'ossigenazione e sugli esiti clinici in pazienti traumatizzati ventilati meccanicamente.
La popolazione dello studio sarà composta da adulti ricoverati in terapia intensiva a causa di traumi multipli o traumi cranici a seguito di una pistola chiusa, incidenti automobilistici, cadute, incidenti sul lavoro ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Miglioramento dell'ossigenazione
Risultati secondari:
Miglioramento significativo in altri endpoint clinici e di laboratorio.
Punto finale principale:
Funzione polmonare:
Ossigenazione (rapporto PO2- FIO2)
- Incidenza di ALI
- Lunghezza della ventilazione (LOV)
Endpoint secondari:
Tasso di complicanze:
-Nuova insufficienza d'organo.
Tasso di nuove infezioni:
-infezione della ferita, batteriemia, polmonite associata alla ventilazione.
Dolore:
- Punteggio del dolore e uso di analgesici
Morbilità/mortalità:
- Durata della degenza in terapia intensiva
- Durata del ricovero
- Mortalità a 28 giorni
- Mortalità ospedaliera
Tutti i pazienti inizieranno l'alimentazione enterale attraverso un sondino nasogastrico o orogastrico; l'assegnazione a Oxepa o Pulmocare/Jevity (gruppo di controllo) sarà determinata dal codice di randomizzazione. Ai pazienti verrà prescritto di ricevere una quantità giornaliera di formula enterale che fornisce almeno l'80% della loro energia; quest'ultimo sarà calcolato ogni 48-72 ore mediante misurazione calorimetrica indiretta (IC) del dispendio energetico a riposo (REE). La tolleranza di EN sarà valutata misurando il volume residuo gastrico (GRV) ogni 8 ore e la modalità di alimentazione sarà modificata di conseguenza.
Trattamento:
I pazienti arruolati saranno divisi casualmente in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento.
Trattamento del gruppo di controllo:
Verrà somministrato Pulmocare o Jevity (formula per nutrizione enterale, ABBOTT), a una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza dell'alimentazione enterale.
Trattamento del gruppo di intervento:
Verrà somministrato con Oxepa (formula per nutrizione enterale, ABBOTT), a una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza dell'alimentazione enterale.
Durata del trattamento:
Le formule di cui sopra saranno/consegnate fino a quando si verifica la prima delle seguenti condizioni:
- i pazienti riprendono l'alimentazione orale regolare
- giorno 28/ dimissione da terapia intensiva/exitus
- Pazienti trasferiti alla Nutrizione Parenterale Totale Nota: il medico curante in base alle esigenze del paziente determinerà da quel momento l'alimentazione dei pazienti.
Fine dello studio (fine di tutte le procedure di studio):
- giorno 28/ dimissione da Terapia Intensiva
- Pazienti trasferiti alla nutrizione parenterale totale prima del giorno 3 dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contatto:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-39376521
- Email: milang@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Shaul Lev, MD
-
Sub-investigatore:
- Milana Grinev, RN
-
Contatto:
- Pierre Singer, MD
- Numero di telefono: 972-39376521
- Email: psinger@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Sub-investigatore:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Sub-investigatore:
- Shapiro Haim, MD
-
Sub-investigatore:
- Ronit Anbar, RD
-
Sub-investigatore:
- Dana Pinsker, RD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni con trauma multiplo o trauma cranico ricoverati in terapia intensiva.
- La nutrizione enterale può essere iniziata entro 36 ore dal ricovero/lesione.
- Ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sistemica sottostante e/o trattamento con agenti immunosoppressori.
- Controindicazione alla nutrizione enterale (intestino meccanico o funzionale. ostruzione, fistola ad alto flusso, grave pancreatite necrotizzante).
- Ustioni di 2°/3° grado che coprono > 66% BSA.
- Gravidanza.
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oxepa
Oxepa (formula per nutrizione enterale, ABBOTT) verrà somministrato a una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza dell'alimentazione enterale.
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Verrà somministrato Oxepa (formula per nutrizione enterale, ABBOTT), a una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza dell'alimentazione enterale
Una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza alla nutrizione enterale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pulmocare o Jevity (formula per nutrizione enterale, ABBOTT) saranno somministrati a una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza dell'alimentazione enterale.
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Pulmocare o Jevity (formula per nutrizione enterale, ABBOTT) saranno somministrati a una dose determinata dal dispendio energetico del paziente e dalla tolleranza dell'alimentazione enterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione (rapporto PO2/FIO2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto PO2/FIO2; valutato misurando i gas del sangue arterioso (AVL Omni Technology, Graz, Austria) e le impostazioni del ventilatore (10)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TNF-α, CRP (marcatori di risposta infiammatoria)
Lasso di tempo: 2 anni
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Concentrazione dei marcatori infiammatori circolanti: TNF-α, concentrazioni di CRP
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2 anni
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Composizione in acidi grassi dei fosfolipidi eritrocitari, compreso il rapporto n-3:n-6 (marcatori dell'incorporazione di n-3 PUFA nelle membrane delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: 2 anni
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Composizione in acidi grassi della membrana dei globuli rossi (cromatografia liquida sottile)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
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- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PHMD- OT- 01
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