Oxepa no Trauma Múltiplo (OMT)
Oxepa em Trauma Múltiplo: Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Comparativo, Duplo-cego, Controlado
Este é um estudo clínico monocêntrico, prospectivo, randomizado, comparativo, duplo-cego controlado para avaliar o efeito da alimentação enteral com Oxepa (uma nutrição à base de óleo de peixe), em comparação com um controle isocalórico, na oxigenação e nos resultados clínicos em pacientes traumatizados ventilados mecanicamente.
A população do estudo será de adultos internados na UTI devido a politraumatismo ou traumatismo craniano como resultado de arma de fogo, acidentes automobilísticos, queda, acidente de trabalho etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resultado primário:
Melhora na oxigenação
Resultados secundários:
Melhora significativa em outros desfechos clínicos e laboratoriais.
Ponto final primário:
Função pulmonar:
Oxigenação (relação PO2-FIO2)
- Incidência de ALI
- Comprimento da Ventilação (LOV)
Pontos de extremidade secundários:
Taxa de complicações:
-Falha de novo órgão.
Taxa de novas infecções:
-infecção de feridas, bacteremia, pneumonia associada à ventilação.
Dor:
- Escore de dor e uso de analgésicos
Morbidez mortalidade:
- Tempo de permanência na UTI
- Duração da hospitalização
- mortalidade em 28 dias
- mortalidade hospitalar
Todos os pacientes iniciarão a alimentação enteral por sonda nasogástrica ou orogástrica; a alocação para Oxepa ou Pulmocare/Jevity (grupo de controle) será determinada pelo código de randomização. Os pacientes serão prescritos para receber uma quantidade diária de fórmula enteral que forneça pelo menos 80% de sua energia; o último será calculado a cada 48 a 72 horas por medição de Calorimetria Indireta (IC) do Gasto Energético em Repouso (GER). A tolerância à EN será avaliada pela medição do Volume Residual Gástrico (GRV) a cada 8 horas e o modo de alimentação será modificado de acordo.
Tratamento:
Os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em um grupo de controle e um grupo de intervenção.
Tratamento do grupo controle:
Será administrado Pulmocare ou Jevity (fórmula de nutrição enteral, ABBOTT), em uma dose determinada pelo gasto energético do paciente e tolerância à alimentação enteral.
Tratamento de grupo de intervenção:
Será administrado com Oxepa (fórmula de nutrição enteral, ABBOTT), em uma dose determinada pelo gasto energético do paciente e tolerância à alimentação enteral.
Duração do tratamento:
As fórmulas acima serão/entregues até que ocorra o primeiro dos seguintes:
- os pacientes retomam a alimentação oral regular
- dia 28/ alta da UTI/ exitus
- Pacientes transferidos para Nutrição Parenteral Total Obs: o médico assistente de acordo com a necessidade do paciente determinará a alimentação dos pacientes a partir daí.
Término do estudo (fim de todos os procedimentos do estudo):
- dia 28/ alta da UTI
- Pacientes transferidos para Nutrição Parenteral Total antes do dia 3 do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contato:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Número de telefone: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Subinvestigador:
- Shaul Lev, MD
-
Subinvestigador:
- Milana Grinev, RN
-
Contato:
- Pierre Singer, MD
- Número de telefone: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Subinvestigador:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Subinvestigador:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Subinvestigador:
- Shapiro Haim, MD
-
Subinvestigador:
- Ronit Anbar, RD
-
Subinvestigador:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos com politraumatismo ou traumatismo craniano internados na UTI.
- A nutrição enteral pode ser iniciada dentro de 36 horas após a admissão/lesão.
- Ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica subjacente grave e/ou tratamento com agentes imunossupressores.
- Contra-indicação para Nutrição Enteral (mecânica ou funcional intestinal. obstrução, fístula de alto débito, pancreatite necrotizante grave).
- Queimaduras de 2º/3º grau cobrindo > 66% BSA.
- Gravidez.
- Participantes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxepa
Oxepa (fórmula de nutrição enteral, ABBOTT) será administrado em uma dose determinada pelo gasto energético do paciente e tolerância à alimentação enteral.
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Oxepa será administrado (fórmula de nutrição enteral, ABBOTT), em uma dose determinada pelo gasto energético do paciente e tolerância à alimentação enteral
Uma dose determinada pelo gasto de energia do paciente e tolerância à alimentação enteral.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pulmocare ou Jevity (fórmula de nutrição enteral, ABBOTT) será administrado em uma dose determinada pelo gasto de energia do paciente e tolerância à alimentação enteral.
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Pulmocare ou Jevity (fórmula de nutrição enteral, ABBOTT) será administrado em uma dose determinada pelo gasto de energia do paciente e tolerância à alimentação enteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação (relação PO2/FIO2)
Prazo: 2 anos
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Relação PO2/FIO2; avaliado por medição de gases sanguíneos arteriais (AVL Omni Technology, Graz, Áustria) e configurações do ventilador (10)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TNF-α, PCR (marcadores de resposta inflamatória)
Prazo: 2 anos
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Concentração de marcadores inflamatórios circulantes: concentrações de TNF-α, PCR
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2 anos
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Composição de ácidos graxos de fosfolipídios de hemácias, incluindo proporção n-3:n-6 (marcadores de incorporação de n-3 PUFA nas membranas das células sanguíneas)
Prazo: 2 anos
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Composição de ácidos graxos da membrana RBC (cromatografia líquida fina)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
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- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHMD- OT- 01
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