Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxepa i multiple traumer (OMT)

21. november 2013 opdateret af: Pierre singer, Rabin Medical Center

Oxepa i multiple traumer: prospektiv, randomiseret, komparativ, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie, der skal vurdere effekten af ​​enteral fodring med Oxepa (en fiskeoliebaseret ernæring) sammenlignet med en isokalorisk kontrol på iltning og kliniske resultater i mekanisk ventilerede traumepatienter.

Undersøgelsespopulationen vil være voksne, der er indlagt på intensivafdelingen på grund af multiple traumer eller hovedtraumer som følge af et våben, ulykker med motorkøretøjer, fald, arbejdsulykker osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

Forbedring af iltning

Sekundære resultater:

Betydelig forbedring af andre kliniske og laboratoriemæssige slutpunkter.

Primært endepunkt:

Lungefunktion:

Oxygenering (PO2-FIO2-forhold)

  • Forekomst af ALI
  • Længde af ventilation (LOV)

Sekundære endepunkter:

Hyppighed af komplikationer:

- Nyt organsvigt.

Hyppighed af nye infektioner:

-sårinfektion, bakteriæmi, ventilationsassocieret lungebetændelse.

Smerte:

- Smertescore og brug af smertestillende

Morbiditet/dødelighed:

  • Længde af intensivophold
  • Indlæggelsens længde
  • 28 dages dødelighed
  • Hospitalsdødelighed

Alle patienter vil påbegynde enteral ernæring via en nasogastrisk eller orogastrisk sonde; allokering til enten Oxepa eller Pulmocare/Jevity (kontrolgruppe) vil blive bestemt ved randomiseringskode. Patienter vil blive ordineret til at modtage en daglig mængde enteral formel, der giver mindst 80 % af deres energi; sidstnævnte vil blive beregnet hver 48. til 72. time ved indirekte kalorimetrisk (IC) måling af hvileenergiforbrug (REE). Tolerance af EN vil blive vurderet ved måling af gastrisk restvolumen (GRV) hver 8. time, og fodringsmåden vil blive ændret i overensstemmelse hermed.

Behandling:

Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.

Kontrolgruppebehandling:

Vil blive indgivet Pulmocare eller Jevity (enteral ernæringsformel, ABBOTT), i en dosis, der bestemmes af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.

Interventionsgruppebehandling:

Vil blive indgivet med Oxepa (enteral ernæringsformel, ABBOTT), i en dosis, der bestemmes af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.

Behandlingens varighed:

Ovenstående formler vil blive/leveret indtil det første af følgende sker:

  • patienter genoptager regelmæssig oral fodring
  • dag 28/ udskrivning fra intensivafdeling/ udgang
  • Patienter overført til Total Parenteral Nutrition Bemærk: Den behandlende læge vil i henhold til patientens behov bestemme ernæring af patienter derfra.

Studieafslutning (afslutning på alle undersøgelsesprocedurer):

  • dag 28/ udskrivelse fra intensivafdeling
  • Patienter overført til Total Parenteral Nutrition før dag 3 af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shaul Lev, MD
        • Underforsker:
          • Milana Grinev, RN
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miriam Ben Harosh Katz, MD
        • Underforsker:
          • Miriam Theilla, RN, MSC
        • Underforsker:
          • Shapiro Haim, MD
        • Underforsker:
          • Ronit Anbar, RD
        • Underforsker:
          • Dana Pinsker, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-90 år med multiple traumer eller hovedtraumer indlagt på intensivafdelingen.
  2. Enteral ernæring kan påbegyndes inden for 36 timer efter indlæggelse/skade.
  3. Mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende systemisk sygdom og/eller behandling med immunsuppressive midler.
  2. Kontraindikation for enteral ernæring (mekanisk eller funktionel tarm). obstruktion, high-output fistel, svær nekrotiserende pancreatitis).
  3. 2./3. grads forbrændinger, der dækker > 66 % BSA.
  4. Graviditet.
  5. Deltagere under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxepa
Oxepa (enteral ernæringsformel, ABBOTT) vil blive indgivet i en dosis, der bestemmes af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.
Kosttilskud: Oxepa (enteral ernæringsformel, ABBOTT), i en dosis bestemt af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.
Oxepa vil blive indgivet (enteral ernæringsformel, ABBOTT) i en dosis, der bestemmes af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring
Kosttilskud: oxepa
En dosis bestemt af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Pulmocare eller Jevity (enteral ernæringsformel, ABBOTT) vil blive indgivet i en dosis, der bestemmes af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Pulmocare eller Jevity (enteral ernæringsformel, ABBOTT) vil blive indgivet i en dosis, der bestemmes af en patients energiforbrug og tolerance over for enteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering (PO2/FIO2-forhold)
Tidsramme: 2 år
PO2/FIO2-forhold; vurderet ved at måle arterielle blodgasser (AVL Omni Technology, Graz, Østrig) og ventilatorindstillinger (10)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-α, CRP (markører for inflammatorisk respons)
Tidsramme: 2 år
Koncentration af cirkulerende inflammatoriske markører: TNF-α, CRP-koncentrationer
2 år
Fedtsyresammensætning af RBC-phospholipider, inklusive n-3:n-6-forhold (markører for n-3 PUFA-inkorporering i blodcellemembraner)
Tidsramme: 2 år
Fedtsyresammensætning af RBC-membran (tynd væskekromatografi)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Israeli Ministry of Security

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHMD- OT- 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere traumer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner