Oxepa při mnohočetném traumatu (OMT)
Oxepa u mnohočetného traumatu: prospektivní, randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, srovnávací, dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii určenou k posouzení účinku enterálního krmení Oxepou (výživa na bázi rybího oleje) ve srovnání s izokalorickou kontrolou na okysličení a klinické výsledky v mechanicky ventilovaní pacienti s traumatem.
Studovanou populací budou dospělí přijatí na JIP z důvodu mnohočetného traumatu nebo poranění hlavy v důsledku zavření zbraně, nehod motorových vozidel, pádu, nehody na pracovišti atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární výsledek:
Zlepšení okysličování
Sekundární výsledky:
Významné zlepšení v dalších klinických a laboratorních koncových bodech.
Primární koncový bod:
Plicní funkce:
Okysličení (poměr PO2-FIO2)
- Výskyt ALI
- Délka ventilace (LOV)
Sekundární koncové body:
Míra komplikací:
- Selhání nového orgánu.
Míra nových infekcí:
- infekce rány, bakteriémie, ventilační pneumonie.
Bolest:
- Skóre bolesti a použití analgetik
Morbidita/úmrtnost:
- Délka pobytu na JIP
- Délka hospitalizace
- 28denní úmrtnost
- Nemocniční úmrtnost
Všichni pacienti zahájí enterální výživu pomocí nazogastrické nebo orogastrické sondy; přidělení buď Oxepa nebo Pulmocare/Jevity (kontrolní skupina) bude určeno randomizačním kódem. Pacientům bude předepsáno, aby dostávali denní množství enterální výživy, které poskytuje alespoň 80 % jejich energie; ta bude vypočítána každých 48 až 72 hodin nepřímým kalorimetrickým (IC) měřením klidové energie (REE). Tolerance EV bude hodnocena měřením žaludečního reziduálního objemu (GRV) každých 8 hodin a podle toho bude upraven režim krmení.
Léčba:
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
Léčba kontrolní skupiny:
Bude podáván Pulmocare nebo Jevity (vzorec enterální výživy, ABBOTT) v dávce určené výdejem energie pacienta a tolerancí enterální výživy.
Léčba intervenční skupiny:
Bude podáván s Oxepou (vzorec enterální výživy, ABBOTT) v dávce určené výdejem energie pacienta a tolerancí enterální výživy.
Délka léčby:
Výše uvedené vzorce budou/doručovány, dokud nenastane první z následujících:
- pacienti obnoví pravidelnou perorální výživu
- den 28/ propuštění z JIP/ exitus
- Pacienti převedení na Totální parenterální výživu Poznámka: Ošetřující lékař podle potřeb pacienta dále určí krmení pacientů.
Ukončení studia (konec všech studijních postupů):
- 28. den/ propuštění z JIP
- Pacienti převedení na celkovou parenterální výživu před 3. dnem studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kontakt:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaul Lev, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milana Grinev, RN
-
Kontakt:
- Pierre Singer, MD
- Telefonní číslo: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shapiro Haim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronit Anbar, RD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-90 let s mnohočetným traumatem nebo traumatem hlavy přijati na JIP.
- Enterální výživu lze zahájit do 36 hodin od přijetí/zranění.
- Mechanická ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní systémové onemocnění a/nebo léčba imunosupresivy.
- Kontraindikace pro enterální výživu (mechanické nebo funkční střevo. obstrukce, vysokovýstupní píštěl, těžká nekrotizující pankreatitida).
- Popáleniny 2./3. stupně pokrývající > 66 % BSA.
- Těhotenství.
- Účastníci mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxepa
Oxepa (formule pro enterální výživu, ABBOTT) bude podávána v dávce určené energetickým výdejem pacienta a tolerancí enterální výživy.
|
Oxepa bude podávána (vzorec enterální výživy, ABBOTT) v dávce určené energetickým výdejem pacienta a tolerancí enterální výživy
Dávka určená energetickým výdejem pacienta a tolerancí enterální výživy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pulmocare nebo Jevity (formule enterální výživy, ABBOTT) budou podávány v dávce určené energetickým výdejem pacienta a tolerancí enterální výživy.
|
Pulmocare nebo Jevity (formule enterální výživy, ABBOTT) budou podávány v dávce určené energetickým výdejem pacienta a tolerancí enterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení (poměr PO2/FIO2)
Časové okno: 2 roky
|
Poměr PO2/FIO2; hodnoceno měřením arteriálních krevních plynů (AVL Omni Technology, Graz, Rakousko) a nastavením ventilátoru (10)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF-α, CRP (markery zánětlivé odpovědi)
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace cirkulujících zánětlivých markerů: koncentrace TNF-α, CRP
|
2 roky
|
|
Složení mastných kyselin fosfolipidů RBC, včetně poměru n-3:n-6 (markery inkorporace n-3 PUFA do membrán krevních buněk)
Časové okno: 2 roky
|
Složení mastných kyselin na RBC membráně (tenká kapalinová chromatografie)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- MacCallum NS, Evans TW. Epidemiology of acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):43-9. doi: 10.1097/00075198-200502000-00007.
- Moore FA, Moore EE, Jones TN, McCroskey BL, Peterson VM. TEN versus TPN following major abdominal trauma--reduced septic morbidity. J Trauma. 1989 Jul;29(7):916-22; discussion 922-3. doi: 10.1097/00005373-198907000-00003.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kudsk KA, Minard G, Croce MA, Brown RO, Lowrey TS, Pritchard FE, Dickerson RN, Fabian TC. A randomized trial of isonitrogenous enteral diets after severe trauma. An immune-enhancing diet reduces septic complications. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):531-40; discussion 540-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00011.
- Moore FA, Moore EE, Kudsk KA, Brown RO, Bower RH, Koruda MJ, Baker CC, Barbul A. Clinical benefits of an immune-enhancing diet for early postinjury enteral feeding. J Trauma. 1994 Oct;37(4):607-15. doi: 10.1097/00005373-199410000-00014.
- Todd SR, Gonzalez EA, Turner K, Kozar RA. Update on postinjury nutrition. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):690-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283196562.
- Singer P, Theilla M, Fisher H, Gibstein L, Grozovski E, Cohen J. Benefit of an enteral diet enriched with eicosapentaenoic acid and gamma-linolenic acid in ventilated patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1033-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000206111.23629.0A. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1861.
- Green P, Hermesh H, Monselise A, Marom S, Presburger G, Weizman A. Red cell membrane omega-3 fatty acids are decreased in nondepressed patients with social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):107-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.005. Epub 2005 Oct 21.
- Giannoudis PV. Current concepts of the inflammatory response after major trauma: an update. Injury. 2003 Jun;34(6):397-404. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00416-3.
- Leaver SK, Evans TW. Acute respiratory distress syndrome. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):389-94. doi: 10.1136/bmj.39293.624699.AD. No abstract available.
- Singer P, Cohen J: Indirect calorimetry and metabolic monitoring. In Fink M, Abraham E (eds), Textbook of Critical Care, Springer eds (Berlin), 2005 pp.]
- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHMD- OT- 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .