Oxepa при множественной травме (OMT)
Oxepa при множественной травме: проспективное, рандомизированное, сравнительное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки влияния энтерального питания Oxepa (питание на основе рыбьего жира) по сравнению с изокалорическим контролем на оксигенацию и клинические исходы у травматических больных на искусственной вентиляции легких.
Исследуемой популяцией будут взрослые, поступившие в отделение интенсивной терапии в связи с множественной травмой или травмой головы в результате выстрела из пистолета, дорожно-транспортного происшествия, падения, несчастного случая на рабочем месте и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный результат:
Улучшение оксигенации
Вторичные результаты:
Значительное улучшение других клинических и лабораторных конечных точек.
Первичная конечная точка:
Легочная функция:
Оксигенация (соотношение PO2-FIO2)
- Заболеваемость ОЛИ
- Длина вентиляции (LOV)
Вторичные конечные точки:
Частота осложнений:
-Новая органная недостаточность.
Частота новых инфекций:
-раневая инфекция, бактериемия, вентиляционно-ассоциированная пневмония.
Боль:
- Оценка боли и использование анальгетиков
Заболеваемость/смертность:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Продолжительность госпитализации
- 28-дневная смертность
- Больничная смертность
Все пациенты будут начинать энтеральное питание через назогастральный или орогастральный зонд; распределение между Oxepa или Pulmocare/Jevity (контрольная группа) будет определяться кодом рандомизации. Пациентам будет предписано ежедневно получать энтеральную смесь, обеспечивающую не менее 80% их энергии; последний будет рассчитываться каждые 48–72 часа с помощью косвенного калориметрического (IC) измерения расхода энергии в покое (REE). Переносимость EN будет оцениваться путем измерения остаточного объема желудка (GRV) каждые 8 часов, и соответственно будет изменен режим кормления.
Уход:
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства.
Лечение контрольной группы:
Будет введен Pulmocare или Jevity (формула для энтерального питания, ABBOTT) в дозе, определяемой расходом энергии пациента и переносимостью энтерального питания.
Лечение группы вмешательства:
Будет вводиться Oxepa (формула для энтерального питания, ABBOTT) в дозе, определяемой расходом энергии пациента и переносимостью энтерального питания.
Продолжительность лечения:
Приведенные выше формулы будут/доставлены до тех пор, пока не произойдет первое из следующего:
- пациенты возобновляют регулярное пероральное питание
- 28 день/выписка из ОРИТ/выход
- Пациенты, переведенные на полное парентеральное питание. Примечание: лечащий врач в соответствии с потребностями пациента будет определять питание пациентов в дальнейшем.
Прекращение исследования (окончание всех процедур исследования):
- 28 день/ выписка из реанимации
- Пациенты, переведенные на полное парентеральное питание до 3-го дня исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Контакт:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Номер телефона: 972-39376521
- Электронная почта: milang@clalit.org.il
-
Младший исследователь:
- Shaul Lev, MD
-
Младший исследователь:
- Milana Grinev, RN
-
Контакт:
- Pierre Singer, MD
- Номер телефона: 972-39376521
- Электронная почта: psinger@clalit.org.il
-
Младший исследователь:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Младший исследователь:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Младший исследователь:
- Shapiro Haim, MD
-
Младший исследователь:
- Ronit Anbar, RD
-
Младший исследователь:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет с сочетанной травмой или черепно-мозговой травмой, госпитализированные в ОРИТ.
- Энтеральное питание можно начинать в течение 36 часов после поступления/травмы.
- Механическая вентиляция.
Критерий исключения:
- Тяжелое основное системное заболевание и/или лечение иммунодепрессантами.
- Противопоказания для энтерального питания (механический или функциональный кишечник. непроходимость, высокопродуктивный свищ, тяжелый некротизирующий панкреатит).
- Ожоги 2-й/3-й степени, охватывающие > 66% BSA.
- Беременность.
- Участники до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксепа
Oxepa (формула для энтерального питания, ABBOTT) будет вводиться в дозе, определяемой расходом энергии пациента и переносимостью энтерального питания.
|
Oxepa будет вводиться (формула для энтерального питания, ABBOTT) в дозе, определяемой расходом энергии пациента и переносимостью энтерального питания.
Доза определяется энергозатратами пациента и переносимостью энтерального питания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Pulmocare или Jevity (формула для энтерального питания, ABBOTT) вводят в дозе, определяемой расходом энергии пациента и переносимостью энтерального питания.
|
Pulmocare или Jevity (формула для энтерального питания, ABBOTT) вводят в дозе, определяемой расходом энергии пациента и переносимостью энтерального питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация (соотношение PO2/FIO2)
Временное ограничение: 2 года
|
Отношение PO2/FIO2; оценивается путем измерения газов артериальной крови (AVL Omni Technology, Грац, Австрия) и параметров вентиляции (10)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНО-α, СРБ (маркеры воспалительной реакции)
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация циркулирующих воспалительных маркеров: концентрации TNF-α, CRP
|
2 года
|
|
Жирнокислотный состав фосфолипидов эритроцитов, в том числе соотношение n-3:n-6 (маркеры включения n-3 ПНЖК в мембраны клеток крови)
Временное ограничение: 2 года
|
Жирнокислотный состав мембран эритроцитов (тонкая жидкостная хроматография)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- MacCallum NS, Evans TW. Epidemiology of acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):43-9. doi: 10.1097/00075198-200502000-00007.
- Moore FA, Moore EE, Jones TN, McCroskey BL, Peterson VM. TEN versus TPN following major abdominal trauma--reduced septic morbidity. J Trauma. 1989 Jul;29(7):916-22; discussion 922-3. doi: 10.1097/00005373-198907000-00003.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kudsk KA, Minard G, Croce MA, Brown RO, Lowrey TS, Pritchard FE, Dickerson RN, Fabian TC. A randomized trial of isonitrogenous enteral diets after severe trauma. An immune-enhancing diet reduces septic complications. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):531-40; discussion 540-3. doi: 10.1097/00000658-199610000-00011.
- Moore FA, Moore EE, Kudsk KA, Brown RO, Bower RH, Koruda MJ, Baker CC, Barbul A. Clinical benefits of an immune-enhancing diet for early postinjury enteral feeding. J Trauma. 1994 Oct;37(4):607-15. doi: 10.1097/00005373-199410000-00014.
- Todd SR, Gonzalez EA, Turner K, Kozar RA. Update on postinjury nutrition. Curr Opin Crit Care. 2008 Dec;14(6):690-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283196562.
- Singer P, Theilla M, Fisher H, Gibstein L, Grozovski E, Cohen J. Benefit of an enteral diet enriched with eicosapentaenoic acid and gamma-linolenic acid in ventilated patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1033-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000206111.23629.0A. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1861.
- Green P, Hermesh H, Monselise A, Marom S, Presburger G, Weizman A. Red cell membrane omega-3 fatty acids are decreased in nondepressed patients with social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):107-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.005. Epub 2005 Oct 21.
- Giannoudis PV. Current concepts of the inflammatory response after major trauma: an update. Injury. 2003 Jun;34(6):397-404. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00416-3.
- Leaver SK, Evans TW. Acute respiratory distress syndrome. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):389-94. doi: 10.1136/bmj.39293.624699.AD. No abstract available.
- Singer P, Cohen J: Indirect calorimetry and metabolic monitoring. In Fink M, Abraham E (eds), Textbook of Critical Care, Springer eds (Berlin), 2005 pp.]
- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHMD- OT- 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .