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Oxepa bei multiplem Trauma (OMT)

21. November 2013 aktualisiert von: Pierre singer, Rabin Medical Center

Oxepa bei multiplem Trauma: Prospektive, randomisierte, vergleichende, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der enteralen Ernährung mit Oxepa (einer auf Fischöl basierenden Ernährung) im Vergleich zu einer isokalorischen Kontrolle auf die Sauerstoffversorgung und die klinischen Ergebnisse in mechanisch beatmete Traumapatienten.

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die aufgrund eines multiplen Traumas oder Kopftraumas infolge eines Schusswechsels, eines Kraftfahrzeugunfalls, eines Sturzes, eines Arbeitsunfalls usw. auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

Verbesserung der Sauerstoffversorgung

Sekundäre Ergebnisse:

Signifikante Verbesserung bei anderen klinischen und Labor-Endpunkten.

Primärer Endpunkt:

Lungenfunktion:

Sauerstoffversorgung (PO2- FIO2-Verhältnis)

  • Auftreten von ALI
  • Beatmungsdauer (LOV)

Sekundäre Endpunkte:

Komplikationsrate:

-Neues Organversagen.

Rate der Neuinfektionen:

-Wundinfektion, Bakteriämie, beatmungsassoziierte Pneumonie.

Schmerzen:

-Schmerzscore und Analgetikagebrauch

Morbidität/Mortalität:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • Länge des Krankenhausaufenthalts
  • 28 Tage Sterblichkeit
  • Sterblichkeit im Krankenhaus

Alle Patienten beginnen mit der enteralen Ernährung über eine nasogastrale oder orogastrische Sonde; Die Zuordnung zu Oxepa oder Pulmocare/Jevity (Kontrollgruppe) wird durch den Randomisierungscode bestimmt. Den Patienten wird eine tägliche Menge an enteraler Formel verschrieben, die mindestens 80 % ihrer Energie liefert; Letzterer wird alle 48 bis 72 Stunden durch indirekte kalorimetrische (IC) Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) berechnet. Die Verträglichkeit von EN wird durch Messung des Magenrückstandsvolumens (GRV) alle 8 Stunden beurteilt und die Fütterungsart wird entsprechend angepasst.

Behandlung:

Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingeteilt.

Behandlung der Kontrollgruppe:

Wird Pulmocare oder Jevity (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) in einer Dosis verabreicht, die vom Energieverbrauch des Patienten und der Verträglichkeit der enteralen Ernährung abhängt.

Interventionsgruppenbehandlung:

Wird mit Oxepa (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) in einer Dosis verabreicht, die vom Energieverbrauch des Patienten und der Verträglichkeit der enteralen Ernährung abhängt.

Behandlungsdauer:

Die obigen Formeln werden geliefert/geliefert, bis der erste der folgenden Fälle eintritt:

  • Die Patienten nehmen die regelmäßige orale Ernährung wieder auf
  • Tag 28/ Entlassung aus der Intensivstation/ Exitus
  • Patienten, die auf die totale parenterale Ernährung umgestellt werden Hinweis: Von da an bestimmt der behandelnde Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten die Ernährung der Patienten.

Studienabbruch (Ende aller Studienverfahren):

  • Tag 28/ Entlassung aus der Intensivstation
  • Patienten, die vor Tag 3 der Studie auf Total Parenteral Nutrition umgestellt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shaul Lev, MD
        • Unterermittler:
          • Milana Grinev, RN
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miriam Ben Harosh Katz, MD
        • Unterermittler:
          • Miriam Theilla, RN, MSC
        • Unterermittler:
          • Shapiro Haim, MD
        • Unterermittler:
          • Ronit Anbar, RD
        • Unterermittler:
          • Dana Pinsker, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren mit multiplem Trauma oder Kopftrauma, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  2. Die enterale Ernährung kann innerhalb von 36 Stunden nach Aufnahme/Verletzung begonnen werden.
  3. Mechanische Lüftung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Grunderkrankung und/oder Behandlung mit Immunsuppressiva.
  2. Kontraindikation für enterale Ernährung (mechanischer oder funktioneller Darm. Obstruktion, High-Output-Fistel, schwere nekrotisierende Pankreatitis).
  3. Verbrennungen 2./3. Grades mit > 66 % BSA.
  4. Schwangerschaft.
  5. Teilnehmer unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxepa
Oxepa (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) wird in einer Dosis verabreicht, die vom Energieverbrauch und der Verträglichkeit der enteralen Ernährung des Patienten abhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: Oxepa (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) in einer Dosis, die durch den Energieverbrauch eines Patienten und die Verträglichkeit einer enteralen Ernährung bestimmt wird.
Oxepa wird verabreicht (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) in einer Dosis, die vom Energieverbrauch des Patienten und der Verträglichkeit der enteralen Ernährung abhängt
Nahrungsergänzungsmittel: Oxepa
Eine Dosis, die durch den Energieverbrauch eines Patienten und die Verträglichkeit einer enteralen Ernährung bestimmt wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pulmocare oder Jevity (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) wird in einer Dosis verabreicht, die vom Energieverbrauch des Patienten und der Verträglichkeit der enteralen Ernährung abhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Pulmocare oder Jevity (enterale Ernährungsformel, ABBOTT) wird in einer Dosis verabreicht, die vom Energieverbrauch des Patienten und der Verträglichkeit der enteralen Ernährung abhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung (PO2/FIO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Zwei Jahre
PO2/FIO2-Verhältnis; beurteilt durch Messung der arteriellen Blutgase (AVL Omni Technology, Graz, Österreich) und Beatmungseinstellungen (10)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α, CRP (Marker der Entzündungsreaktion)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Konzentration zirkulierender Entzündungsmarker: TNF-α, CRP-Konzentrationen
Zwei Jahre
Fettsäurezusammensetzung von RBC-Phospholipiden, einschließlich n-3:n-6-Verhältnis (Marker für den Einbau von n-3-PUFA in Blutzellmembranen)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fettsäurezusammensetzung der RBC-Membran (Dünnflüssigkeitschromatographie)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Israeli Ministry of Security

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHMD- OT- 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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