다중 외상의 옥세파 (OMT)
2013년 11월 21일 업데이트: Pierre singer, Rabin Medical Center
다중 외상에서의 Oxepa: 전향적, 무작위, 비교, 이중 맹검, 대조 임상 연구
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 비교, 이중 맹검 통제 임상 연구로, 등칼로리 대조군과 비교하여 Oxepa(어유 기반 영양제)를 사용한 장관 영양이 산소 공급 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 기계 환기 외상 환자.
연구 인구는 총기 폐쇄, 자동차 사고, 추락, 작업장 사고 등의 결과로 인한 다중 외상 또는 두부 외상으로 인해 ICU에 입원한 성인입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
주요 결과:
산소화 개선
이차 결과:
다른 임상 및 검사실 종점에서 상당한 개선.
기본 끝점:
폐 기능:
산소화(PO2- FIO2 비율)
- ALI의 부각
- 환기 길이(LOV)
보조 끝점:
합병증 비율:
-신장기 부전.
신규 감염률:
-상처 감염, 균혈증, 환기 관련 폐렴.
통증:
-통증 점수 및 진통제 사용
이환율/사망률:
- ICU 체류 기간
- 입원 기간
- 28일 사망
- 병원 사망률
모든 환자는 비위관 또는 입위관을 통해 경장 영양 공급을 시작합니다. Oxepa 또는 Pulmocare/Jevity(대조군)에 대한 할당은 무작위화 코드에 의해 결정됩니다. 환자는 에너지의 최소 80%를 제공하는 장내 포뮬러를 매일 받도록 처방됩니다. 후자는 휴식 에너지 소비(REE)의 간접 열량 측정(IC) 측정으로 48~72시간마다 계산됩니다. 8시간마다 위잔류량(GRV)을 측정하여 EN의 내성을 평가하고 이에 따라 수유 방식을 수정합니다.
치료:
등록된 환자는 무작위로 대조군과 개입군으로 나뉩니다.
대조군 치료:
Pulmocare 또는 Jevity(경장 영양식, ABBOTT)를 환자의 에너지 소비 및 경장영양 내성에 따라 결정된 용량으로 투여합니다.
개입 그룹 치료:
Oxepa(경장 영양식, ABBOTT)와 함께 환자의 에너지 소비량과 경장영양의 내성에 따라 결정되는 용량으로 투여됩니다.
치료 기간:
위 공식은 다음 중 첫 번째가 발생할 때까지 제공/제공됩니다.
- 환자는 규칙적인 구강 수유를 재개합니다.
- 28일/ ICU 퇴원/ 퇴원
- Total Parenteral Nutrition으로 이송된 환자 참고: 환자의 필요에 따라 주치의가 환자의 수유를 결정합니다.
연구 종료(모든 연구 절차 종료):
- 28일/ ICU 퇴원
- 연구 3일 전에 Total Parenteral Nutrition으로 이전된 환자
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
연락하다:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- 전화번호: 972-39376521
- 이메일: milang@clalit.org.il
-
부수사관:
- Shaul Lev, MD
-
부수사관:
- Milana Grinev, RN
-
연락하다:
- Pierre Singer, MD
- 전화번호: 972-39376521
- 이메일: psinger@clalit.org.il
-
부수사관:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
부수사관:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
부수사관:
- Shapiro Haim, MD
-
부수사관:
- Ronit Anbar, RD
-
부수사관:
- Dana Pinsker, RD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 다발성 외상 또는 두부 외상이 있는 18-90세의 남성 및 여성.
- 경장 영양은 입원/손상 후 36시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- 기계적 환기.
제외 기준:
- 중증 기저 전신 질환 및/또는 면역억제제 치료.
- 경장 영양(기계적 또는 기능적 장. 폐색, 고배출 누공, 심한 괴사성 췌장염).
- > 66% BSA를 덮는 2도/3도 화상.
- 임신.
- 18세 미만 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 옥세파
Oxepa(경장 영양식, ABBOTT)는 환자의 에너지 소비량과 경장 영양의 내성에 따라 결정된 용량으로 투여됩니다.
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Oxepa는 환자의 에너지 소비와 경장영양의 내성에 따라 결정된 용량으로 투여됩니다(경장 영양식, ABBOTT).
환자의 에너지 소비와 경장영양의 내성에 의해 결정되는 용량.
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활성 비교기: 대조군
Pulmocare 또는 Jevity(경장 영양식, ABBOTT)는 환자의 에너지 소비량과 경장 영양의 내성에 따라 결정된 용량으로 투여됩니다.
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Pulmocare 또는 Jevity(경장 영양식, ABBOTT)는 환자의 에너지 소비량과 경장 영양의 내성에 따라 결정된 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화(PO2/FIO2 비율)
기간: 2 년
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PO2/FIO2 비율; 동맥혈 가스(AVL Omni Technology, Graz, Austria) 및 인공호흡기 설정을 측정하여 평가(10)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNF-α, CRP(염증 반응 마커)
기간: 2 년
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순환 염증 마커의 농도: TNF-α, CRP 농도
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2 년
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N-3:n-6 비율을 포함한 RBC 인지질의 지방산 조성(혈구 세포막으로의 n-3 PUFA 혼입의 마커)
기간: 2 년
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RBC 막의 지방산 조성(얇은 액체 크로마토그래피)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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