Oxepa en traumatologie multiple (OMT)
Oxepa dans les traumatismes multiples : étude clinique prospective, randomisée, comparative, en double aveugle et contrôlée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée, comparative, contrôlée en double aveugle visant à évaluer l'effet de l'alimentation entérale avec Oxepa (une nutrition à base d'huile de poisson), par rapport à un contrôle isocalorique, sur l'oxygénation et les résultats cliniques chez patients traumatisés ventilés mécaniquement.
La population à l'étude sera constituée d'adultes admis aux soins intensifs en raison de traumatismes multiples ou d'un traumatisme crânien à la suite d'une fermeture d'arme à feu, d'accidents de la route, d'une chute, d'un accident du travail, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résultat primaire:
Amélioration de l'oxygénation
Résultats secondaires :
Amélioration significative des autres paramètres cliniques et de laboratoire.
Critère principal :
Fonction pulmonaire:
Oxygénation (rapport PO2- FIO2)
- Incidence de l'ALI
- Longueur de ventilation (LOV)
Critères secondaires :
Taux de complications :
-Nouvelle défaillance d'organe.
Taux de nouvelles infections :
- infection de la plaie, bactériémie, pneumonie associée à la ventilation.
La douleur:
-Score de douleur et utilisation d'analgésiques
Mortalité morbidité:
- Durée du séjour en soins intensifs
- Durée d'hospitalisation
- mortalité à 28 jours
- Mortalité hospitalière
Tous les patients commenceront une alimentation entérale via une sonde nasogastrique ou orogastrique ; l'attribution à Oxepa ou à Pulmocare/Jevity (groupe témoin) sera déterminée par un code de randomisation. Les patients se verront prescrire de recevoir une quantité quotidienne de formule entérale qui fournit au moins 80 % de leur énergie ; ce dernier sera calculé toutes les 48 à 72 heures par mesure calorimétrique indirecte (IC) de la dépense énergétique au repos (REE). La tolérance de l'EN sera évaluée par la mesure du volume résiduel gastrique (GRV) toutes les 8 heures et le mode d'alimentation sera modifié en conséquence.
Traitement:
Les patients inscrits seront divisés au hasard en un groupe témoin et un groupe d'intervention.
Traitement du groupe témoin :
Sera administré Pulmocare ou Jevity (formule de nutrition entérale, ABBOTT), à une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale.
Traitement de groupe d'intervention :
Sera administré avec Oxepa (formule de nutrition entérale, ABBOTT), à une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale.
Durée du traitement :
Les formules ci-dessus seront/livrées jusqu'à ce que la première des situations suivantes se produise :
- les patients reprennent une alimentation orale régulière
- jour 28/ sortie des soins intensifs/ sortie
- Patients transférés en nutrition parentérale totale Remarque : le médecin traitant en fonction des besoins du patient déterminera l'alimentation des patients à partir de là.
Fin de l'étude (fin de toutes les procédures d'étude):
- jour 28/ sortie des soins intensifs
- Patients transférés en nutrition parentérale totale avant le 3e jour de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contact:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Sous-enquêteur:
- Shaul Lev, MD
-
Sous-enquêteur:
- Milana Grinev, RN
-
Contact:
- Pierre Singer, MD
- Numéro de téléphone: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Sous-enquêteur:
- Miriam Ben Harosh Katz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miriam Theilla, RN, MSC
-
Sous-enquêteur:
- Shapiro Haim, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ronit Anbar, RD
-
Sous-enquêteur:
- Dana Pinsker, RD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans souffrant de traumatismes multiples ou de traumatismes crâniens admis aux soins intensifs.
- La nutrition entérale peut être initiée dans les 36 heures suivant l'admission/la blessure.
- Ventilation mécanique.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique sous-jacente grave et/ou traitement par des agents immunosuppresseurs.
- Contre-indication à la nutrition entérale (intestin mécanique ou fonctionnel. obstruction, fistule à haut débit, pancréatite nécrosante sévère).
- Brûlures au 2ème/3ème degré couvrant > 66% BSA.
- Grossesse.
- Participants de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oxepa
Oxepa (formule de nutrition entérale, ABBOTT) sera administré à une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale.
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Oxepa sera administré (formule de nutrition entérale, ABBOTT), à une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale
Une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pulmocare ou Jevity (formule de nutrition entérale, ABBOTT) seront administrés à une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale.
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Pulmocare ou Jevity (formule de nutrition entérale, ABBOTT) seront administrés à une dose déterminée par la dépense énergétique du patient et sa tolérance à l'alimentation entérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation (rapport PO2/FIO2)
Délai: 2 années
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Rapport PO2/FIO2 ; évalué en mesurant les gaz du sang artériel (AVL Omni Technology, Graz, Autriche) et les réglages du ventilateur (10)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNF-α, CRP (marqueurs de la réponse inflammatoire)
Délai: 2 années
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Concentration de marqueurs inflammatoires circulants : TNF-α, concentrations de CRP
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2 années
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Composition en acides gras des phospholipides érythrocytaires, y compris le rapport n-3:n-6 (marqueurs de l'incorporation d'AGPI n-3 dans les membranes des cellules sanguines)
Délai: 2 années
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Composition en acides gras de la membrane RBC (chromatographie liquide mince)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gaynes RP, Horan TC. Surveillance of Nosocomial Infections.In: Mayhall CG, editor. Hospital Epidemiology and Infection Control. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins,1285-1317,1999
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHMD- OT- 01
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