Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxepa useissa traumoissa (OMT)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pierre singer, Rabin Medical Center

Oxepa useissa traumoissa: Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida enteraalisen ruokinnan vaikutusta Oxepalla (kalaöljypohjainen ravitsemus) verrattuna isokaloriseen kontrolliin, hapettumiseen ja kliinisiin tuloksiin mekaanisesti ventiloidut traumapotilaat.

Tutkimusjoukot ovat aikuisia, jotka on otettu teho-osastolle aseen sulkemisen, moottoriajoneuvoonnettomuuden, putoamisen, työtapaturman jne. aiheuttaman monivamman tai päävamman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos:

Happipitoisuuden paraneminen

Toissijaiset tulokset:

Huomattava parannus muissa kliinisissä ja laboratoriotesteissä.

Ensisijainen päätepiste:

Keuhkojen toiminta:

Hapetus (PO2-FIO2-suhde)

  • ALI:n esiintyvyys
  • Ilmanvaihdon pituus (LOV)

Toissijaiset päätepisteet:

Komplikaatioiden määrä:

-Uusi elimen vajaatoiminta.

Uusien tartuntojen määrä:

- haavainfektio, bakteremia, ventilaatioon liittyvä keuhkokuume.

Kipu:

- Kipupisteet ja analgeettien käyttö

Sairastavuus/kuolleisuus:

  • Tehohoitojakson pituus
  • Sairaalahoidon kesto
  • 28 päivän kuolleisuus
  • Sairaalakuolleisuus

Kaikki potilaat aloittavat enteraalisen ruokinnan nenä- tai suumahaletkun kautta; allokaatio joko Oxepalle tai Pulmocare/Jevitylle (kontrolliryhmä) määräytyy satunnaiskoodin avulla. Potilaille määrätään päivittäinen määrä enteraalista kaavaa, joka tuottaa vähintään 80 % heidän energiastaan; jälkimmäinen lasketaan 48–72 tunnin välein lepoenergian (REE) epäsuoralla kalorimetrisella (IC) mittauksella. EN:n toleranssi arvioidaan mittaamalla mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) 8 tunnin välein ja ruokintatapaa muutetaan vastaavasti.

Hoito:

Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään.

Kontrolliryhmähoito:

Annetaan Pulmocarea tai Jevityä (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT) annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.

Interventioryhmähoito:

Annetaan Oxepan (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT) kanssa annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.

Hoidon kesto:

Yllä olevat kaavat toimitetaan/toimitetaan, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu:

  • potilaat jatkavat säännöllistä ruokintaa suun kautta
  • päivä 28/ kotiutus teho-osastolta/ ulostulo
  • Potilaat, jotka on siirretty parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen Huom. Hoitava lääkäri päättää potilaan tarpeiden mukaan siitä eteenpäin potilaiden ruokinnan.

Opintojen lopettaminen (kaikkien opintojen päättyminen):

  • päivä 28/ kotiutus teho-osastolta
  • Potilaat siirrettiin Total Parenteral Nutrition -hoitoon ennen tutkimuspäivää 3

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pierre Singer, Principal Investigator MD
  • Puhelinnumero: 972-3-9376521
  • Sähköposti: psinger@clalit.org.il

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shaul Lev, MD
        • Alatutkija:
          • Milana Grinev, RN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miriam Ben Harosh Katz, MD
        • Alatutkija:
          • Miriam Theilla, RN, MSC
        • Alatutkija:
          • Shapiro Haim, MD
        • Alatutkija:
          • Ronit Anbar, RD
        • Alatutkija:
          • Dana Pinsker, RD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on useita vammoja tai päävammoja, otettu teho-osastolle.
  2. Enteraalinen ravitsemus voidaan aloittaa 36 tunnin sisällä vastaanotosta/vammasta.
  3. Mekaaninen ilmanvaihto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea taustalla oleva systeeminen sairaus ja/tai hoito immunosuppressiivisilla aineilla.
  2. Enteraalisen ravinnon vasta-aihe (mekaaninen tai toiminnallinen suolisto. tukos, suuritehoinen fisteli, vaikea nekrotisoiva haimatulehdus).
  3. 2./3. asteen palovammat, jotka kattavat > 66 % BSA:sta.
  4. Raskaus.
  5. Alle 18-vuotiaat osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oxepa
Oxepa (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT) annetaan annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.
Ravintolisä: Oxepa (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT), annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.
Oxepaa annetaan (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT) annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan
Ravintolisä: oxepa
Annos, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pulmocare tai Jevity (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT) annetaan annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.
Ravintolisä: Kontrolliryhmä
Pulmocare tai Jevity (enteraalinen ravitsemuskaava, ABBOTT) annetaan annoksena, joka määräytyy potilaan energiankulutuksen ja enteraalisen ruokinnan sietokyvyn mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus (PO2/FIO2-suhde)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PO2/FIO2-suhde; arvioitu mittaamalla valtimoverikaasuja (AVL Omni Technology, Graz, Itävalta) ja hengityslaitteen asetuksia (10)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-α, CRP (tulehdusvasteen merkkiaineet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus: TNF-α, CRP-pitoisuudet
2 vuotta
Punasolujen fosfolipidien rasvahappokoostumus, mukaan lukien suhde n-3:n-6 (n-3 PUFA:n verisolukalvoihin liittymisen markkerit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
RBC-kalvon rasvahappokoostumus (ohutnestekromatografia)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Israeli Ministry of Security

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Singer, MD, Professor, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHMD- OT- 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita traumoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa