緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト点眼液のさまざまな製剤の安全性と有効性
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、緑内障または高眼圧症の患者を対象に、ルミガン®を含むビマトプロスト 0.03% 製剤 B 点眼液（ビマトプロスト 0.03% 点眼液）を 1 日 1 回、12 週間投与した場合の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
597
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は両目に高眼圧症または緑内障を患っている
- それぞれの目にIOP低下療法が必要
除外基準:
- どちらかの目の研究データの解釈を妨げる活動性または再発性の眼疾患
- 6か月以内にいずれかの目の手術またはレーザーの病歴
- 研究中に他の眼科薬を慢性的に使用する必要がある
- 研究中にコンタクトレンズの着用が予想される。
- 21日以内の経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイドの断続的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト0.03％B剤点眼液
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12週間、毎晩、各目に1滴ずつ投与します
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト0.03%点眼液
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12週間、毎晩、各目に1滴ずつ投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の悪化した眼内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目に悪化した目のIOPのベースラインからの変化。
IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
悪い方の目の IOP 測定は、0、2、および 8 時間目に評価されました。
ベースラインからの負の数値変化は IOP の低下を示し、ベースラインからの正の数値変化は IOP の増加を示しました。
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ベースライン、12週目
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12週目の平均眼圧
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目の平均眼圧。
IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ＩＯＰ測定は、０、２、および８時間目に両眼で評価され、各時点での両眼の平均ＩＯＰが報告された。
ベースライン データは参考のためにのみ含まれています。
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ベースライン、12週目
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6週目の平均眼圧
時間枠：第6週
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6週目の平均眼圧。
IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ＩＯＰ測定は、０、２、および８時間目に両眼で評価され、各時点での両眼の平均ＩＯＰが報告された。
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第6週
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2週目の平均眼圧
時間枠：2週目
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2週目の平均眼圧。
IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ＩＯＰ測定は、０、２、および８時間目に両眼で評価され、各時点での両眼の平均ＩＯＰが報告された。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月29日
研究の完了 (実際)
2011年4月29日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-048
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。