Segurança e Eficácia de Diferentes Formulações de Bimatoprost Solução Oftálmica em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da formulação B de bimatoprost 0,03% solução oftálmica com LUMIGAN® (solução oftálmica de bimatoprost 0,03%) uma vez ao dia por 12 semanas em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
597
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem hipertensão ocular ou glaucoma em ambos os olhos
- Requer terapia de redução da PIO em cada olho
Critério de exclusão:
- Doença ocular ativa ou recorrente que interferiria na interpretação dos dados do estudo em qualquer um dos olhos
- História de qualquer cirurgia ocular ou laser em qualquer olho dentro de 6 meses
- Uso crônico necessário de outros medicamentos oculares durante o estudo
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo.
- Uso intermitente de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos em 21 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimatoprost 0,03% Formulação B Solução Oftálmica
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Uma gota administrada em cada olho, todas as noites, durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Bimatoprosta 0,03% Solução Oftálmica
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Uma gota administrada em cada olho, todas as noites, durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pior pressão intraocular (PIO) do olho na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pior PIO do olho na Semana 12 .
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições da PIO no pior olho foram avaliadas nas horas 0, 2 e 8.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indicou uma redução na PIO e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indicou um aumento na PIO.
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Linha de base, Semana 12
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PIO ocular média na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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PIO média do olho na semana 12 .
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições da PIO foram avaliadas nas horas 0, 2 e 8 em ambos os olhos e a PIO média de ambos os olhos em cada ponto de tempo foi relatada.
Os dados da linha de base são incluídos apenas para referência.
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Linha de base, Semana 12
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PIO ocular média na semana 6
Prazo: Semana 6
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PIO média do olho na semana 6 .
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições da PIO foram avaliadas nas horas 0, 2 e 8 em ambos os olhos e a PIO média de ambos os olhos em cada ponto de tempo foi relatada.
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Semana 6
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PIO ocular média na semana 2
Prazo: Semana 2
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PIO média do olho na semana 2 .
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
As medições da PIO foram avaliadas nas horas 0, 2 e 8 em ambos os olhos e a PIO média de ambos os olhos em cada ponto de tempo foi relatada.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-048
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