Innocuité et efficacité de différentes formulations de solution ophtalmique de bimatoprost chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost formulation B à 0,03 % avec LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) une fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une hypertension oculaire ou un glaucome dans les deux yeux
- Nécessite une thérapie d'abaissement de la PIO dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire active ou récurrente qui interférerait avec l'interprétation des données de l'étude dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de laser dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois
- Utilisation chronique requise d'autres médicaments pour les yeux pendant l'étude
- Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude.
- Utilisation intermittente de corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intraveineux dans les 21 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimatoprost 0,03 % Formulation B Solution ophtalmique
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Une goutte administrée dans chaque œil, chaque soir, pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %
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Une goutte administrée dans chaque œil, chaque soir, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pire pression intraoculaire oculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la pire PIO de l'œil à la semaine 12 .
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures de la PIO dans le pire œil ont été évaluées aux heures 0, 2 et 8.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indiquait une réduction de la PIO, et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation de la PIO.
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Base de référence, semaine 12
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PIO oculaire moyenne à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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PIO oculaire moyenne à la semaine 12 .
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures de la PIO ont été évaluées aux heures 0, 2 et 8 dans les deux yeux et la PIO moyenne des deux yeux à chaque instant a été rapportée.
Les données de base sont incluses à titre de référence seulement.
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Base de référence, semaine 12
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PIO oculaire moyenne à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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PIO oculaire moyenne à la semaine 6 .
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures de la PIO ont été évaluées aux heures 0, 2 et 8 dans les deux yeux et la PIO moyenne des deux yeux à chaque instant a été rapportée.
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Semaine 6
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PIO oculaire moyenne à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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PIO oculaire moyenne à la semaine 2 .
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les mesures de la PIO ont été évaluées aux heures 0, 2 et 8 dans les deux yeux et la PIO moyenne des deux yeux à chaque instant a été rapportée.
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Première publication (Estimation)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .