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Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Formulierungen der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost 0,03 % Augenlösung der Formulierung B mit LUMIGAN® (Bimatoprost Augenlösung 0,03 %) einmal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Augenhypertonie oder ein Glaukom in beiden Augen
  • Erfordert eine IOD-senkende Therapie in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder wiederkehrende Augenerkrankung, die die Interpretation der Studiendaten in beiden Augen beeinträchtigen würde
  • Anamnese einer Augenoperation oder Laserbehandlung an beiden Augen innerhalb von 6 Monaten
  • Erforderliche chronische Einnahme anderer Augenmedikamente während der Studie
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie.
  • Intermittierende Anwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,03 % Formulierung B Augenlösung
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % Formulierung B Augenlösung
Ein Tropfen wird 12 Wochen lang jeden Abend in jedes Auge verabreicht
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Ein Tropfen wird 12 Wochen lang jeden Abend in jedes Auge verabreicht
Andere Namen:
  • LUMIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des schlechteren Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung des schlechteren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Die IOD-Messungen im schlechteren Auge wurden in den Stunden 0, 2 und 8 ausgewertet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verringerung des Augeninnendrucks an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen Anstieg des Augeninnendrucks hin.
Ausgangswert, Woche 12
Durchschnittlicher Augeninnendruck in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Durchschnittlicher Augeninnendruck in Woche 12. Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Die IOD-Messungen wurden in den Stunden 0, 2 und 8 in beiden Augen ausgewertet und der durchschnittliche IOD beider Augen zu jedem Zeitpunkt angegeben. Basisdaten dienen nur als Referenz.
Ausgangswert, Woche 12
Durchschnittlicher Augeninnendruck in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Durchschnittlicher Augeninnendruck in Woche 6. Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Die IOD-Messungen wurden in den Stunden 0, 2 und 8 in beiden Augen ausgewertet und der durchschnittliche IOD beider Augen zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Woche 6
Durchschnittlicher Augeninnendruck in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Durchschnittlicher Augeninnendruck in Woche 2. Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Die IOD-Messungen wurden in den Stunden 0, 2 und 8 in beiden Augen ausgewertet und der durchschnittliche IOD beider Augen zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-048

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