Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av olika formuleringar av bimatoprost oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprost 0,03 % formulering B oftalmisk lösning med LUMIGAN® (bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %) en gång dagligen i 12 veckor hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

597

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har okulär hypertoni eller glaukom i båda ögonen
  • Kräver IOP-sänkande behandling i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller återkommande ögonsjukdom som skulle störa tolkningen av studiedata i båda ögat
  • Historik om ögonoperationer eller laser i något öga inom 6 månader
  • Krävde kronisk användning av andra ögonmediciner under studien
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien.
  • Intermittent användning av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider inom 21 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimatoprost 0,03 % formulering B Oftalmisk lösning
Läkemedel: Bimatoprost 0,03 % formulering B Oftalmisk lösning
En droppe administrerad i varje öga, varje kväll, i 12 veckor
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning
Läkemedel: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning
En droppe administrerad i varje öga, varje kväll, i 12 veckor
Andra namn:
  • LUMIGAN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sämre ögonintraokulärt tryck (IOP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i sämre ögon-IOP vid vecka 12. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP-mätningar i det sämre ögat utvärderades vid timmar 0, 2 och 8. En negativ sifferförändring från baslinjen indikerade en minskning av IOP, och en positiv sifferändring från baslinjen indikerade en ökning av IOP.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig ögon-IOP vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig ögon-IOP vid vecka 12. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP-mätningar utvärderades vid timmar 0, 2 och 8 i båda ögonen och den genomsnittliga IOP för båda ögonen vid varje tidpunkt rapporterades. Baslinjedata ingår endast som referens.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig ögon-IOP vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Genomsnittlig ögon-IOP vid vecka 6. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP-mätningar utvärderades vid timmar 0, 2 och 8 i båda ögonen och den genomsnittliga IOP för båda ögonen vid varje tidpunkt rapporterades.
Vecka 6
Genomsnittlig ögon-IOP vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Genomsnittlig ögon-IOP vid vecka 2. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP-mätningar utvärderades vid timmar 0, 2 och 8 i båda ögonen och den genomsnittliga IOP för båda ögonen vid varje tidpunkt rapporterades.
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

8 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera