Seguridad y eficacia de diferentes formulaciones de solución oftálmica de bimatoprost en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de formulación B de bimatoprost al 0,03 % con LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %) una vez al día durante 12 semanas en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene hipertensión ocular o glaucoma en ambos ojos.
- Requiere terapia de reducción de la PIO en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular activa o recurrente que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular o láser en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses.
- Uso crónico requerido de otros medicamentos para los ojos durante el estudio
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio.
- Uso intermitente de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos dentro de los 21 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica de formulación B de bimatoprost al 0,03 %
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Una gota administrada en cada ojo, todas las noches, durante 12 semanas
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Comparador activo: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %
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Una gota administrada en cada ojo, todas las noches, durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) del peor ojo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en peor PIO del ojo en la semana 12 .
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones de PIO en el peor ojo se evaluaron en las horas 0, 2 y 8.
Un cambio de número negativo desde el inicio indicó una reducción en la PIO, y un cambio de número positivo desde el inicio indicó un aumento en la PIO.
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Línea de base, semana 12
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PIO promedio del ojo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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PIO promedio del ojo en la semana 12 .
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones de la PIO se evaluaron en las horas 0, 2 y 8 en ambos ojos y se informó la PIO promedio de ambos ojos en cada punto de tiempo.
Los datos de referencia se incluyen solo como referencia.
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Línea de base, semana 12
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PIO promedio del ojo en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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PIO promedio del ojo en la semana 6 .
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones de la PIO se evaluaron en las horas 0, 2 y 8 en ambos ojos y se informó la PIO promedio de ambos ojos en cada punto de tiempo.
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Semana 6
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PIO promedio del ojo en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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PIO promedio del ojo en la semana 2 .
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Las mediciones de la PIO se evaluaron en las horas 0, 2 y 8 en ambos ojos y se informó la PIO promedio de ambos ojos en cada punto de tiempo.
|
Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-048
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