Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forskellige formuleringer af bimatoprost oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost 0,03 % formulering B oftalmisk opløsning med LUMIGAN® (bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %) én gang dagligt i 12 uger hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har okulær hypertension eller glaukom i begge øjne
  • Kræver IOP-sænkende behandling i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tilbagevendende øjensygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata i begge øjne
  • Historie om enhver øjenoperation eller laser i begge øjne inden for 6 måneder
  • Kræv kronisk brug af anden øjenmedicin under undersøgelsen
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Intermitterende brug af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost 0,03 % formulering B oftalmisk opløsning
Medicin: Bimatoprost 0,03 % formulering B oftalmisk opløsning
En dråbe indgivet i hvert øje hver aften i 12 uger
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
Medicin: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
En dråbe indgivet i hvert øje hver aften i 12 uger
Andre navne:
  • LUMIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værre øjentraokulære tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i dårligere øjen-IOP i uge 12. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP-målinger i det værste øje blev evalueret ved timer 0, 2 og 8. En negativ talændring fra baseline indikerede en reduktion i IOP, og en positiv talændring fra baseline indikerede en stigning i IOP.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig øjen-IOP i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig øjen-IOP i uge 12. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP-målinger blev evalueret ved timer 0, 2 og 8 i begge øjne, og den gennemsnitlige IOP for begge øjne på hvert tidspunkt blev rapporteret. Baseline data er kun inkluderet til reference.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig øjen-IOP i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitlig øjen-IOP i uge 6. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP-målinger blev evalueret ved timer 0, 2 og 8 i begge øjne, og den gennemsnitlige IOP for begge øjne på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Uge 6
Gennemsnitlig øjen-IOP i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Gennemsnitlig øjen-IOP i uge 2. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP-målinger blev evalueret ved timer 0, 2 og 8 i begge øjne, og den gennemsnitlige IOP for begge øjne på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,03 % formulering B oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner