Sicurezza ed efficacia di diverse formulazioni della soluzione oftalmica di bimatoprost in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% formulazione B con LUMIGAN® (soluzione oftalmica bimatoprost 0,03%) una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
597
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ipertensione oculare o glaucoma in entrambi gli occhi
- Richiede una terapia per abbassare la PIO in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare attiva o ricorrente che interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio in entrambi gli occhi
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o laser in entrambi gli occhi entro 6 mesi
- Uso cronico richiesto di altri farmaci per gli occhi durante lo studio
- Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio.
- Uso intermittente di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi entro 21 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bimatoprost 0,03% Formulazione B Soluzione oftalmica
|
Una goccia somministrata in ciascun occhio, ogni sera, per 12 settimane
|
|
Comparatore attivo: Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica
|
Una goccia somministrata in ciascun occhio, ogni sera, per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella pressione intraoculare (IOP) dell'occhio peggiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Variazione rispetto al basale nella PIO dell'occhio peggiore alla settimana 12 .
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Le misurazioni della PIO nell'occhio peggiore sono state valutate alle ore 0, 2 e 8.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indicava una riduzione della IOP e una variazione numerica positiva rispetto al basale indicava un aumento della IOP.
|
Basale, settimana 12
|
|
IOP oculare media alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
IOP oculare media alla settimana 12 .
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Le misurazioni della PIO sono state valutate alle ore 0, 2 e 8 in entrambi gli occhi e sono state riportate le misurazioni della PIO media di entrambi gli occhi in ciascun punto temporale.
I dati di base sono inclusi solo come riferimento.
|
Basale, settimana 12
|
|
IOP oculare media alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
|
IOP oculare media alla settimana 6 .
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Le misurazioni della PIO sono state valutate alle ore 0, 2 e 8 in entrambi gli occhi e sono state riportate le misurazioni della PIO media di entrambi gli occhi in ciascun punto temporale.
|
Settimana 6
|
|
IOP oculare media alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
|
IOP oculare media alla settimana 2 .
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Le misurazioni della PIO sono state valutate alle ore 0, 2 e 8 in entrambi gli occhi e sono state riportate le misurazioni della PIO media di entrambi gli occhi in ciascun punto temporale.
|
Settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-048
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .