Bezpieczeństwo i skuteczność różnych preparatów roztworu oftalmicznego bimatoprostu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu 0,03% roztwór oftalmiczny B z LUMIGAN® (roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03%) raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
597
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma nadciśnienie oczne lub jaskrę w obu oczach
- Wymaga terapii obniżającej IOP w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub nawracająca choroba oczu, która mogłaby zakłócić interpretację danych z badania w obu oczach
- Historia jakiejkolwiek operacji oka lub lasera w każdym oku w ciągu 6 miesięcy
- Wymagane przewlekłe stosowanie innych leków do oczu podczas badania
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania.
- Przerywane stosowanie doustnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 21 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,03% Formulacja B Roztwór oftalmiczny
|
Po jednej kropli do każdego oka, każdego wieczoru, przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny
|
Po jednej kropli do każdego oka, każdego wieczoru, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w gorszym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiana od wartości początkowej w gorszym IOP oka w 12. tygodniu.
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Pomiary IOP w gorszym oku oceniano w godzinach 0, 2 i 8.
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie IOP, a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zwiększenie IOP.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnie IOP oka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnie IOP oka w 12. tygodniu.
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Pomiary IOP oceniano w godzinach 0, 2 i 8 w obu oczach i zgłaszano średnie IOP obu oczu w każdym punkcie czasowym.
Dane linii bazowej podano wyłącznie w celach informacyjnych.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnie IOP oka w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Średnie IOP oka w tygodniu 6.
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Pomiary IOP oceniano w godzinach 0, 2 i 8 w obu oczach i zgłaszano średnie IOP obu oczu w każdym punkcie czasowym.
|
Tydzień 6
|
|
Średnie IOP oka w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Średnie IOP oka w tygodniu 2.
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Pomiary IOP oceniano w godzinach 0, 2 i 8 w obu oczach i zgłaszano średnie IOP obu oczu w każdym punkcie czasowym.
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .