A Bimatoprost Oftalmikus oldat különböző formáinak biztonságossága és hatékonysága glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat értékeli a bimatoproszt 0,03%-os készítmény B szemészeti oldatának biztonságosságát és hatásosságát LUMIGAN®-nal (0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldat) naponta egyszer 12 héten keresztül glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
597
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg mindkét szemén okuláris magas vérnyomásban vagy zöldhályogban szenved
- IOP-csökkentő terápiát igényel mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy visszatérő szembetegség, amely megzavarná a vizsgálati adatok értelmezését bármelyik szemben
- Bármely szemműtét vagy lézer a kórelőzményben bármelyik szemben 6 hónapon belül
- Más szemgyógyszerek krónikus alkalmazása szükséges a vizsgálat során
- Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat során.
- Orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok időszakos alkalmazása 21 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimatoprost 0,03% készítmény B szemészeti oldat
|
12 héten keresztül minden este egy cseppet kell beadni mindkét szembe
|
|
Aktív összehasonlító: Bimatoprost 0,03%-os szemészeti oldat
|
12 héten keresztül minden este egy cseppet kell beadni mindkét szembe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rosszabb szem intraokuláris nyomásban (IOP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest rosszabb szem IOP-ban a 12. héten.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A rosszabb szem szemnyomását a 0., 2. és 8. órában értékelték.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig a szemnyomás növekedését jelezte.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos szem IOP a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Átlagos szem IOP a 12. héten.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-méréseket mindkét szemben a 0., 2. és 8. órában értékelték, és mindkét szem átlagos szemnyomását minden időpontban közölték.
Az alapadatok csak referenciaként szerepelnek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos szem IOP a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
Átlagos szem IOP a 6. héten.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-méréseket mindkét szemben a 0., 2. és 8. órában értékelték, és mindkét szem átlagos szemnyomását minden időpontban közölték.
|
6. hét
|
|
Átlagos szem IOP a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
Átlagos szem IOP a 2. héten.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-méréseket mindkét szemben a 0., 2. és 8. órában értékelték, és mindkét szem átlagos szemnyomását minden időpontban közölték.
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192024-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .