Bimatoprosti-silmäliuoksen eri formulaatioiden turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostin 0,03-prosenttisen B-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa LUMIGAN®:in kanssa (bimatoprosti-silmäliuos 0,03%) kerran päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on glaukooma tai silmän verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on okulaarinen hypertensio tai glaukooma molemmissa silmissä
- Vaatii silmänpainetta alentavaa hoitoa kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai toistuva silmäsairaus, joka häiritsee tutkimustietojen tulkintaa kummassakin silmässä
- Aiempi silmäleikkaus tai laser kummassakin silmässä 6 kuukauden sisällä
- Vaadittu muiden silmälääkkeiden krooninen käyttö tutkimuksen aikana
- Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
- Suun kautta, lihakseen tai laskimoon annettujen kortikosteroidien ajoittainen käyttö 21 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,03 % Formulaatio B oftalminen liuos
|
Yksi tippa kumpaankin silmään joka ilta 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos
|
Yksi tippa kumpaankin silmään joka ilta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta huonompi silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta huonommassa silmän silmänpaineessa viikolla 12.
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä.
IOP-mittaukset huonommassa silmässä arvioitiin tunneilla 0, 2 ja 8.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti silmänpaineen laskua, ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti silmänpaineen nousua.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen silmän silmänpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keskimääräinen silmän silmänpaine viikolla 12.
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä.
IOP-mittaukset arvioitiin tunneilla 0, 2 ja 8 molemmissa silmissä, ja molempien silmien keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin kullakin aikapisteellä.
Perustiedot ovat vain viitteellisiä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen silmän silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Keskimääräinen silmän silmänpaine viikolla 6.
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä.
IOP-mittaukset arvioitiin tunneilla 0, 2 ja 8 molemmissa silmissä, ja molempien silmien keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin kullakin aikapisteellä.
|
Viikko 6
|
|
Keskimääräinen silmän silmänpaine viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Keskimääräinen silmän silmänpaine viikolla 2.
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä.
IOP-mittaukset arvioitiin tunneilla 0, 2 ja 8 molemmissa silmissä, ja molempien silmien keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin kullakin aikapisteellä.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .