不同剂型的比马前列素滴眼液治疗青光眼或高眼压症患者的安全性和有效性
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将评估含有 LUMIGAN® 的比马前列素 0.03% 配方 B 眼药水（比马前列素眼药水 0.03%）在青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性，每天一次，持续 12 周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者双眼有高眼压症或青光眼
- 每只眼睛都需要降眼压治疗
排除标准：
- 会干扰任何一只眼睛对研究数据的解释的活动性或复发性眼病
- 6 个月内双眼有任何眼科手术或激光手术史
- 研究期间需要长期使用其他眼药
- 预期在研究期间佩戴隐形眼镜。
- 在 21 天内间歇性使用口服、肌内或静脉内皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素 0.03% 配方 B 滴眼液
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每只眼睛滴一滴，每天晚上，持续 12 周
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有源比较器：比马前列素0.03%滴眼液
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每只眼睛滴一滴，每天晚上，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时眼内压 (IOP) 较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周较差眼睛 IOP 相对于基线的变化。
IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0、2 和 8 小时评估较差眼睛的 IOP 测量值。
与基线相比的负数变化表明 IOP 降低，与基线相比的正数变化表明 IOP 增加。
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基线，第 12 周
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第 12 周的平均眼 IOP
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周时的平均眼 IOP。
IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0、2 和 8 小时评估双眼的 IOP 测量值，并报告每个时间点双眼的平均 IOP。
基线数据仅供参考。
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基线，第 12 周
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第 6 周的平均眼 IOP
大体时间：第 6 周
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第 6 周时的平均眼 IOP。
IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0、2 和 8 小时评估双眼的 IOP 测量值，并报告每个时间点双眼的平均 IOP。
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第 6 周
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第 2 周的平均眼 IOP
大体时间：第 2 周
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第 2 周的平均眼 IOP。
IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0、2 和 8 小时评估双眼的 IOP 测量值，并报告每个时间点双眼的平均 IOP。
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第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月29日
研究完成 (实际的)
2011年4月29日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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