녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 점안액 제제의 안전성 및 유효성
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 12주 동안 1일 1회 LUMIGAN®(비마토프로스트 0.03%)을 함유한 비마토프로스트 0.03% 제형 B 점안액의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
597
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 안구 고혈압 또는 녹내장이 있는 환자
- 각 눈에 IOP 저하 요법이 필요합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에서 연구 데이터의 해석을 방해하는 활동성 또는 재발성 안 질환
- 6개월 이내에 한쪽 눈에 눈 수술 또는 레이저를 사용한 이력
- 연구 동안 다른 안약의 만성적 사용이 요구됨
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용.
- 21일 이내에 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 0.03% 제형 B 점안액
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12주 동안 매일 저녁 각 눈에 한 방울씩 투여
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활성 비교기: 비마토프로스트 0.03% 점안액
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12주 동안 매일 저녁 각 눈에 한 방울씩 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 악화된 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 악화된 안구 IOP의 기준선으로부터의 변화.
IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
더 나쁜 눈의 IOP 측정은 0, 2 및 8시에 평가되었습니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 평균 안구 IOP
기간: 기준선, 12주차
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12주차 평균 안구 IOP.
IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
안압 측정은 양안에서 0, 2, 8시에 평가되었고 각 시점에서 양안의 평균 IOP가 보고되었습니다.
기본 데이터는 참조용으로만 포함됩니다.
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기준선, 12주차
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6주차 평균 안구 IOP
기간: 6주차
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6주째 평균 안구 IOP.
IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
안압 측정은 양안에서 0, 2, 8시에 평가되었고 각 시점에서 양안의 평균 IOP가 보고되었습니다.
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6주차
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2주차 평균 안구 IOP
기간: 2주차
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2주째 평균 안구 IOP.
IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
안압 측정은 양안에서 0, 2, 8시에 평가되었고 각 시점에서 양안의 평균 IOP가 보고되었습니다.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음