Безопасность и эффективность различных форм офтальмологического раствора биматопроста у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность биматопроста 0,03% офтальмологического раствора B с LUMIGAN® (биматопрост офтальмологический раствор 0,03%) один раз в день в течение 12 недель у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента глазная гипертензия или глаукома обоих глаз
- Требуется терапия для снижения ВГД в каждом глазу
Критерий исключения:
- Активное или рецидивирующее заболевание глаз, которое может помешать интерпретации данных исследования на любом глазу.
- История любой глазной операции или лазера на любом глазу в течение 6 месяцев
- Необходимое постоянное использование других глазных препаратов во время исследования
- Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования.
- Прерывистый прием пероральных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов в течение 21 дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биматопрост 0,03% рецептура В офтальмологический раствор
|
По одной капле в каждый глаз каждый вечер в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор
|
По одной капле в каждый глаз каждый вечер в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем более низкого внутриглазного давления (ВГД) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего ВГД глаза на 12-й неделе.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Измерения ВГД в худшем глазу оценивали через 0, 2 и 8 часов.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение ВГД, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение ВГД.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее внутриглазное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее внутриглазное давление на 12-й неделе.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Измерения ВГД оценивали через 0, 2 и 8 часов в обоих глазах, и регистрировали среднее ВГД обоих глаз в каждый момент времени.
Исходные данные включены только для справки.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее внутриглазное давление на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее внутриглазное давление на 6-й неделе.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Измерения ВГД оценивали через 0, 2 и 8 часов в обоих глазах, и регистрировали среднее ВГД обоих глаз в каждый момент времени.
|
6 неделя
|
|
Среднее внутриглазное давление на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Среднее внутриглазное давление на 2-й неделе.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Измерения ВГД оценивали через 0, 2 и 8 часов в обоих глазах, и регистрировали среднее ВГД обоих глаз в каждый момент времени.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .