Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van verschillende formuleringen van Bimatoprost oogheelkundige oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van bimatoprost 0,03% formulering B oftalmische oplossing met LUMIGAN® (bimatoprost oftalmische oplossing 0,03%) eenmaal daags gedurende 12 weken bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft oculaire hypertensie of glaucoom in beide ogen
  • Vereist IOD-verlagende therapie in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of terugkerende oogaandoening die de interpretatie van onderzoeksgegevens in beide ogen zou verstoren
  • Geschiedenis van een oogoperatie of laser in beide ogen binnen 6 maanden
  • Vereist chronisch gebruik van andere oogmedicatie tijdens de studie
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek.
  • Intermitterend gebruik van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden binnen 21 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost 0,03% formulering B oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03% formulering B oftalmische oplossing
Eén druppel toegediend in elk oog, elke avond, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing
Eén druppel toegediend in elk oog, elke avond, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • LUMIGAN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slechtere oog intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in slechtere oog-IOD in week 12. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP-metingen in het slechtste oog werden geëvalueerd op uur 0, 2 en 8. Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidde op een verlaging van de IOP en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidde op een toename van de IOP.
Basislijn, week 12
Gemiddelde oog-IOD in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gemiddelde oog-IOD in week 12. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP-metingen werden geëvalueerd op uur 0, 2 en 8 in beide ogen en de gemiddelde IOD van beide ogen op elk tijdstip werd gerapporteerd. Basisgegevens zijn alleen ter referentie opgenomen.
Basislijn, week 12
Gemiddelde oog-IOD in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde oog-IOD in week 6. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP-metingen werden geëvalueerd op uur 0, 2 en 8 in beide ogen en de gemiddelde IOD van beide ogen op elk tijdstip werd gerapporteerd.
Week 6
Gemiddelde oog-IOD in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Gemiddelde oog-IOD in week 2. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP-metingen werden geëvalueerd op uur 0, 2 en 8 in beide ogen en de gemiddelde IOD van beide ogen op elk tijdstip werd gerapporteerd.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren