Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av forskjellige formuleringer av bimatoprost oftalmisk oppløsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost 0,03 % formulering B oftalmisk løsning med LUMIGAN® (bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %) én gang daglig i 12 uker hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har okulær hypertensjon eller glaukom i begge øyne
  • Krever IOP-senkende terapi i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tilbakevendende øyesykdom som ville forstyrre tolkningen av studiedata i begge øynene
  • Anamnese med øyeoperasjoner eller laser i begge øyne innen 6 måneder
  • Krev kronisk bruk av andre øyemedisiner under studien
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien.
  • Intermitterende bruk av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider innen 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost 0,03 % formulering B Oftalmisk løsning
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % formulering B Oftalmisk løsning
En dråpe administrert i hvert øye, hver kveld, i 12 uker
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning
En dråpe administrert i hvert øye, hver kveld, i 12 uker
Andre navn:
  • LUMIGAN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dårligere øye intraokulært trykk (IOP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i dårligere øye IOP ved uke 12. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP-målinger i det dårligere øyet ble evaluert ved time 0, 2 og 8. En negativ tallendring fra baseline indikerte en reduksjon i IOP, og en positiv tallendring fra baseline indikerte en økning i IOP.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig øye-IOP ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig øye IOP ved uke 12. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP-målinger ble evaluert ved timer 0, 2 og 8 i begge øyne, og gjennomsnittlig IOP for begge øyne på hvert tidspunkt ble rapportert. Grunnlinjedata er inkludert kun for referanse.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig øye IOP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig øye IOP ved uke 6. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP-målinger ble evaluert ved timer 0, 2 og 8 i begge øyne, og gjennomsnittlig IOP for begge øyne på hvert tidspunkt ble rapportert.
Uke 6
Gjennomsnittlig øye IOP ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Gjennomsnittlig øye IOP ved uke 2. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP-målinger ble evaluert ved timer 0, 2 og 8 i begge øyne, og gjennomsnittlig IOP for begge øyne på hvert tidspunkt ble rapportert.
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere