Bezpečnost a účinnost různých formulací očního roztoku bimatoprostu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost bimatoprostu 0,03% očního roztoku B s přípravkem LUMIGAN® (bimatoprost očního roztoku 0,03%) jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
597
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má oční hypertenzi nebo glaukom na obou očích
- Vyžaduje terapii na snížení NOT v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo recidivující oční onemocnění, které by narušovalo interpretaci dat studie v obou ocích
- Anamnéza jakékoli oční operace nebo laseru v každém oku do 6 měsíců
- Požadované chronické užívání jiných očních léků během studie
- Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie.
- Intermitentní užívání perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů během 21 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimatoprost 0,03% přípravek B oftalmický roztok
|
Jedna kapka podávaná do každého oka každý večer po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Bimatoprost 0,03% oční roztok
|
Jedna kapka podávaná do každého oka každý večer po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna horšího očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v horším IOP oka ve 12. týdnu.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Měření nitroočního tlaku na horším oku bylo hodnoceno v 0, 2 a 8 hodinách.
Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě indikovala snížení NOT a pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamenala zvýšení NOT.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrný IOP oka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrný IOP oka ve 12. týdnu.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Měření NOT byla vyhodnocena v hodinách 0, 2 a 8 na obou očích a byl uveden průměrný NOT obou očí v každém časovém bodě.
Základní údaje jsou uvedeny pouze pro informaci.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrný IOP oka v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Průměrný IOP oka v 6. týdnu.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Měření NOT byla vyhodnocena v hodinách 0, 2 a 8 na obou očích a byl uveden průměrný NOT obou očí v každém časovém bodě.
|
6. týden
|
|
Průměrný IOP oka ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Průměrný IOP oka ve 2. týdnu.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Měření NOT byla vyhodnocena v hodinách 0, 2 a 8 na obou očích a byl uveden průměrný NOT obou očí v každém časovém bodě.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .