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機能的電気刺激によるサイクリング運動は、脳卒中患者の姿勢制御を改善します

2010年4月6日 更新者:Chung Shan Medical University

中山医科大学病院の治験審査委員会

この研究の目的は、脳卒中患者における短期間の FES 支援サイクリングが、影響を受けた脚の筋緊張を即座に低下させ、被験者の姿勢制御に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中の患者は、しばしば神経筋系の二次的な合併症を引き起こします。 脳卒中後の患者の場合、感覚、筋力、筋緊張、および麻痺した手足の関連する反応のさまざまな障害が、日常生活の活動に影響を与えることがよくあります。 循環運動は、脳卒中患者の心臓血管の健康状態と機能的可動性を改善するために一般的に提案されています。 (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) 自転車でのエクササイズはバランス能力を必要とせず、エクササイズの強度をコントロールすることができます。 サイクリングの運動学的パターンは、脳卒中患者の回復に最も重要な運動機能の 1 つである歩行のパターンと非常によく似ています (Ferrante、2008 年)。 他の研究では、痙性筋の反復的な他動運動が、脳卒中患者の範囲運動を増加させ、高張性関節の剛性を低下させる可能性があることが報告されています (Bressel, 2002; Yeh, 2007)。 上記の研究 (Bressel, 2002; Yeh, 2007) は、脳卒中患者の機能活動を妨げる要因の 1 つである筋緊張亢進を軽減するために、下肢周期運動が可能な治療法である可能性があることを示唆しています。

機能的電気刺激 (FES) の適用は、通常、麻痺した肢が機能的タスクを実行するのを支援するために理学療法で使用されます (5-7)。 以前の研究では、片麻痺の手の機能的課題が電気刺激治療後に改善されることが報告されています (Wu、2006; Santos、2006)。 FES は、脳卒中患者の歩行能力を改善するためにも使用されています (Bogataj、1989; Yan、2005; Salm、2006)。 中枢性運動神経可塑性に関する臨床研究は、脳卒中患者の運動回復と再学習を強化するために、麻痺した手足の治療における目標指向の反復的で能動的な動きの役割もサポートしています。 (Ferrante, 2008) 1980 年代前半、FES は脊髄損傷 (SCI) 患者の麻痺した脚のサイクリング運動中に適用されました。 FES によるサイクリング運動の有益な効果は、筋力と持久力の増加、骨密度の増加、痙縮の抑制、心肺機能の改善、および SCI 患者にとって有益な他の多くの生理学的および心理的効果を証明しています (Donaldson et al., 2000 ; Gfohler および Lugner、2000; Gfohler ら、2001)。 最近では、同様の FES 補助サイクリング装置が脳卒中患者にも使用されています (Janssen, 2008; Ferrante, 2008)。 彼らは、FES支援トレーニングが有酸素能力と機能的パフォーマンスを向上させたと報告しました. しかし、ある研究 (Janssen, 2008) では、機能的パフォーマンスは、トレーニングの影響を受けた患肢の変化を反映していない臨床スケールによって評価されました. FES サイクリング トレーニング後の影響を受けた脚への影響と姿勢制御の変化を認識することは価値があります。

新しい FES サイクリング デバイス (図 1)、 この研究では、以前のプロトタイプ (Chen、2004) を変更したものを使用しました。 このデバイスは、FES と足首足装具を備えたサイクリング システムを組み合わせたものです。 FES は、影響を受けた脚が特定の角度を超えると、大腿四頭筋とハムストリングを刺激します。 この研究の目的は、脳卒中患者における短期間の FES サイクリング プログラムが、影響を受けた脚の筋緊張を即座に低下させ、被験者の姿勢制御に影響を与えるかどうかを判断することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University
      • Taichung、台湾
        • Chun-Yu Yeh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 片側性片麻痺を伴う初めての脳卒中 (Brunnstrom ステージ ≥3);
  • (2) 麻痺した脚の筋緊張亢進、修正アシュワーススケール (MAS) グレード 1 以上;
  • (3)言葉の指示を理解し、それに従う能力。

除外基準:

  • (1)重度の知覚、認知、または感覚障害;
  • (2)下肢の変形性関節症、重度の心肺疾患、血管疾患の既往歴のある患者
  • (3)麻痺下肢の固定拘縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:機能的電気刺激によるサイクリングエクササイズ
被験者は、電気刺激なしでサイクリング トレーニングを行うサイクリング グループ (CG) と、電気刺激の助けを借りて同じトレーニングを行う FES-サイクリング グループ (FES-CG) にランダムに割り当てられました。 トレーニングプログラムの期間は20分でした。 目標のサイクリングケイデンスは 45 rpm に設定されました。
プラセボコンパレーター:サイクリングエクササイズ
被験者は、電気刺激なしでサイクリング トレーニングを行うサイクリング グループ (CG) と、電気刺激の助けを借りて同じトレーニングを行う FES-サイクリング グループ (FES-CG) にランダムに割り当てられました。 トレーニングプログラムの期間は20分でした。 目標のサイクリングケイデンスは 45 rpm に設定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun -Yu Yeh, PT, PhD、Chung Shan Medical University
  • スタディチェア:Chun-Yu Yeh, PT;PhD、Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月6日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS07136

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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