- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099878
Cykelträning med funktionell elektrisk stimulering förbättrar postural kontroll hos strokepatienter
Institutional Review Board of Chung Shan Medical University Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med stroke leder ofta till sekundära komplikationer av det neuromuskulära systemet. För patienter efter stroke påverkar varierande brister i känsel, muskelstyrka, muskeltonus och tillhörande reaktion i de paretiska extremiteterna ofta det dagliga livets aktiviteter. Cykelträning föreslås vanligtvis för att förbättra kardiovaskulär kondition och funktionell rörlighet hos patienter med stroke. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Cykelträning kräver mindre balanskapacitet och träningsintensiteten kan kontrolleras. De kinematiska mönstren för cykling påminner mycket om att gå som är en av de viktigaste motoriska funktionerna för att återhämta sig hos en strokepatient (Ferrante, 2008). Andra studier har rapporterat att repetitiva passiva rörelser av spastiska muskler kan öka avståndsrörelsen och minska stelheten i hypertona leder hos strokepatienter (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Ovanstående studier (Bressel, 2002; Yeh, 2007) tyder på att bencyklisk rörelse kan vara en möjlig terapeutisk modalitet för att minska hypertoni som är en av faktorerna som stör de funktionella aktiviteterna för strokepatienter.
Tillämpningen av funktionell elektrisk stimulering (FES) används vanligtvis inom sjukgymnastik för att hjälpa den paretiska extremiteten att utföra funktionella uppgifter (5-7). De tidigare studierna rapporterade att de funktionella uppgifterna för hemiplegiska händer förbättras efter behandling med elektrisk stimulering (Wu, 2006; Santos, 2006). FES har också använts för att förbättra gångförmågan hos personer med stroke (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Kliniska studier på central motorisk neuroplasticitet stöder också rollen av målorienterade, repetitiva, aktiva rörelser i behandlingen av paretiska lemmar för att förbättra motorisk återhämtning och återinlärning hos strokepatienter. (Ferrante, 2008) Under första hälften av 1980-talet applicerades FES under cykelträning på paretiska ben hos personer med ryggmärgsskada (SCI). De fördelaktiga effekterna av cykelträning via FES har visat ökad muskelstyrka och uthållighet, ökad bentäthet, undertryckande av spasticitet, förbättring av hjärt-lungfunktion och många andra fysiologiska och psykologiska effekter till nytta för SCI-patienter (Donaldson et al., 2000) ; Gfohler och Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). På senare tid har liknande FES-assisterad cykelutrustning också använts för strokepatienter (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). De rapporterade att FES assisterad träning gav ökad aerob kapacitet och funktionell prestation för dem. I en studie (Janssen, 2008) utvärderades dock den funktionella prestandan med kliniska skalor som inte återspeglar förändringarna på den påverkade extremiteten som påverkats av träningsövningen. Det är värt att inse effekterna på det drabbade benet och förändringarna på postural kontroll efter FES-cykelträningen.
En ny FES-cykelenhet (Figur.1), modifierad från vår tidigare prototyp (Chen, 2004), användes i denna studie. Denna enhet kombinerar FES med ett cykelsystem utrustat med ankel-fotortoser. FES stimulerar quadriceps och hamstring när det drabbade benet sveper förbi en specifik vinkel. Syftet med denna studie var att avgöra om ett kortvarigt FES-cykelprogram hos strokepatienter kan minska muskeltonusen i det drabbade benet omedelbart och påverka patienternas posturala kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Första slaganfall någonsin med ensidig hemiplegi (Brunnströms stadium ≥3);
- (2) Hypertoni i det paretiska benet, modifierad Ashworth-skala (MAS) grad av ≥1;
- (3) Förmåga att förstå och följa verbala kommandon;
Exklusions kriterier:
- (1) Allvarliga perceptuella, kognitiva eller sensoriska brister;
- (2) Historik om artros, allvarlig hjärt-lungsjukdom eller kärlsjukdom i de nedre extremiteterna;
- (3) Fast kontraktur i den paretiska nedre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cykelträning med funktionell elektrisk stimulering
|
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till cykelgruppen (CG) som utför cykelträning utan elektrisk stimulering eller FES-cykelgruppen (FES-CG) som utförde samma träning med hjälp av elektrisk stimulering.
Träningsprogrammets längd var 20 minuter.
Målcykelkadensen sattes till 45 rpm.
|
|
Placebo-jämförare: Cykel övning
|
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till cykelgruppen (CG) som utför cykelträning utan elektrisk stimulering eller FES-cykelgruppen (FES-CG) som utförde samma träning med hjälp av elektrisk stimulering.
Träningsprogrammets längd var 20 minuter.
Målcykelkadensen sattes till 45 rpm.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Studiestol: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS07136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .