- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01099878
Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation verbessert die posturale Kontrolle bei Schlaganfallpatienten
Institutional Review Board des Chung Shan Medical University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schlaganfall führen häufig zu sekundären Komplikationen des neuromuskulären Systems. Bei Patienten nach einem Schlaganfall beeinträchtigen unterschiedliche Defizite in Bezug auf Empfindung, Muskelkraft, Muskeltonus und die damit verbundene Reaktion in den paretischen Gliedmaßen häufig die Aktivitäten des täglichen Lebens. Radfahren wird allgemein empfohlen, um die kardiovaskuläre Fitness und funktionelle Mobilität bei Patienten mit Schlaganfall zu verbessern. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Radfahren erfordert weniger Gleichgewichtsfähigkeit und die Trainingsintensität kann kontrolliert werden. Die kinematischen Muster des Radfahrens sind denen des Gehens sehr ähnlich, das eine der wichtigsten motorischen Funktionen zur Erholung bei einem Schlaganfallpatienten ist (Ferrante, 2008). Andere Studien haben berichtet, dass wiederholte passive Bewegungen spastischer Muskeln die Bewegungsfreiheit erhöhen und die Steifheit hypertoner Gelenke bei Schlaganfallpatienten verringern können (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Obige Studien (Bressel, 2002; Yeh, 2007) deuten darauf hin, dass zyklische Beinbewegungen eine mögliche therapeutische Modalität sein könnten, um Hypertonie zu reduzieren, die einer der Faktoren ist, die die funktionellen Aktivitäten von Schlaganfallpatienten stören.
Die Anwendung der funktionellen Elektrostimulation (FES) wird normalerweise in der Physiotherapie verwendet, um die gelähmte Extremität bei der Durchführung funktioneller Aufgaben zu unterstützen (5-7). Frühere Studien berichteten, dass die funktionellen Aufgaben gelähmter Hände nach einer elektrischen Stimulationsbehandlung verbessert werden (Wu, 2006; Santos, 2006). FES wurde auch verwendet, um die Gehfähigkeit von Patienten mit Schlaganfall zu verbessern (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Klinische Studien zur zentralen motorischen Neuroplastizität unterstützen auch die Rolle zielgerichteter, repetitiver, aktiver Bewegungen in der Therapie paretischer Gliedmaßen, um die motorische Erholung und das Wiedererlernen bei Schlaganfallpatienten zu verbessern. (Ferrante, 2008) In der ersten Hälfte der 1980er Jahre wurde FES während des Fahrradtrainings an den paretischen Beinen von Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) angewendet. Die vorteilhaften Wirkungen von Fahrradtraining über FES haben eine Zunahme der Muskelkraft und Ausdauer, eine Zunahme der Knochendichte, die Unterdrückung von Spastik, eine Verbesserung der kardiopulmonalen Funktion und viele andere physiologische und psychologische Wirkungen von Nutzen für SCI-Patienten gezeigt (Donaldson et al., 2000 ; Gfohler und Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). Neuerdings werden ähnliche FES-unterstützte Radfahrgeräte auch bei Schlaganfallpatienten eingesetzt (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Sie berichteten, dass das FES-unterstützte Training ihnen eine erhöhte aerobe Kapazität und funktionelle Leistung verschaffte. Allerdings wurde in einer Studie (Janssen, 2008) die funktionelle Leistung anhand klinischer Skalen bewertet, die die durch die Trainingsübung beeinflussten Veränderungen an der betroffenen Extremität nicht widerspiegeln. Es lohnt sich, die Auswirkungen auf das betroffene Bein und die Veränderungen auf die posturale Kontrolle nach dem FES-Fahrradtraining zu erkennen.
Ein neues FES-Zyklusgerät (Abbildung.1), modifiziert von unserem vorherigen Prototyp (Chen, 2004), wurde in dieser Studie verwendet. Dieses Gerät kombiniert FES mit einem Fahrradsystem, das mit Knöchel-Fuß-Orthesen ausgestattet ist. Die FES stimuliert den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur, wenn das betroffene Bein einen bestimmten Winkel überschreitet. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob ein kurzzeitiges FES-Cycling-Programm bei Schlaganfallpatienten den Muskeltonus des betroffenen Beins sofort reduzieren und die posturale Kontrolle der Probanden beeinflussen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) allererster Schlaganfall mit einseitiger Hemiplegie (Brunnström-Stadium ≥ 3);
- (2) Hypertonie im paretischen Bein, Grad der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von ≥ 1;
- (3) Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und zu befolgen;
Ausschlusskriterien:
- (1) Schwere Wahrnehmungs-, kognitive oder sensorische Defizite;
- (2) Vorgeschichte von Osteoarthritis, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder Gefäßerkrankung in den unteren Gliedmaßen;
- (3) Feste Kontraktur in der paretischen unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fahrradtraining mit funktioneller Elektrostimulation
|
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Fahrradgruppe (CG) zugeordnet, die ein Fahrradtraining ohne Elektrostimulation durchführte, oder der FES-Radsportgruppe (FES-CG), die das gleiche Training mit Hilfe von Elektrostimulation durchführte.
Die Dauer des Trainingsprogramms betrug 20 Minuten.
Die Ziel-Trittfrequenz wurde auf 45 U/min eingestellt.
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Placebo-Komparator: Radfahren Übung
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Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Fahrradgruppe (CG) zugeordnet, die ein Fahrradtraining ohne Elektrostimulation durchführte, oder der FES-Radsportgruppe (FES-CG), die das gleiche Training mit Hilfe von Elektrostimulation durchführte.
Die Dauer des Trainingsprogramms betrug 20 Minuten.
Die Ziel-Trittfrequenz wurde auf 45 U/min eingestellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Studienstuhl: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS07136
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