- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01099878
Pyöräilyharjoitus toiminnallisella sähköstimulaatiolla parantaa aivohalvauspotilaiden asennon hallintaa
Chung Shan Medical University Hospitalin institutionaalinen arviointilautakunta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on aivohalvaus, johtavat usein hermo-lihasjärjestelmän toissijaisiin komplikaatioihin. Aivohalvauksen jälkeisillä potilailla vaihtelevat tuntemukset, lihasvoimat, lihasjännitys ja niihin liittyvät reaktiot pareettisissa raajoissa vaikuttavat usein jokapäiväiseen elämään. Pyöräilyä suositellaan yleisesti parantamaan sydän- ja verisuonitoimintaa ja toiminnallista liikkuvuutta aivohalvauspotilailla. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Pyöräily vaatii vähemmän tasapainokykyä ja harjoituksen intensiteettiä voidaan hallita. Pyöräilyn kinemaattiset kuviot ovat hyvin samankaltaisia kuin kävely, joka on yksi tärkeimmistä aivohalvauspotilaan toipumisen motorisista toiminnoista (Ferrante, 2008). Muut tutkimukset ovat raportoineet, että spastisen lihaksen toistuva passiivinen liike voi lisätä liikerataa ja vähentää hypertonisten nivelten jäykkyyttä aivohalvauspotilailla (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Yllä olevat tutkimukset (Bressel, 2002; Yeh, 2007) viittaavat siihen, että jalkojen syklinen liike voi olla mahdollinen terapeuttinen tapa vähentää hypertoniaa, joka on yksi aivohalvauspotilaiden toiminnallisia aktiviteetteja häiritsevistä tekijöistä.
Fysikaalisessa terapiassa käytetään yleensä toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) auttamaan pareettista raajaa suorittamaan toiminnallisia tehtäviä (5-7). Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että hemiplegisten käsien toiminnalliset tehtävät paranevat sähköstimulaatiohoidon jälkeen (Wu, 2006; Santos, 2006). FES:ää on myös käytetty parantamaan aivohalvauspotilaiden kävelykykyä (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Sentraalisen motorisen neuroplastisuuden kliiniset tutkimukset tukevat myös tavoitteellisen, toistuvan, aktiivisen liikkeen roolia pareettisten raajojen hoidossa aivohalvauspotilaiden motorisen palautumisen ja uudelleenoppimisen tehostamiseksi. (Ferrante, 2008) 1980-luvun alkupuoliskolla FES:ää sovellettiin pyöräilyharjoituksen aikana selkäydinvamma (SCI) sairastavien ihmisten pareettisiin jalkoihin. Pyöräilyharjoituksen hyödylliset vaikutukset FES:n kautta ovat osoittaneet lihasvoiman ja kestävyyden lisääntymisen, luun tiheyden lisääntymisen, spastisuuden suppression, kardiopulmonaalisten toimintojen paranemisen ja monien muiden fysiologisten ja psykologisten vaikutusten, joista on hyötyä SCI-potilaille (Donaldson et al., 2000). Gfohler ja Lugner, 2000; Gfohler et ai., 2001). Viime aikoina vastaavia FES-avusteisia pyöräilylaitteita on käytetty myös aivohalvauspotilaille (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). He kertoivat, että FES-avusteinen harjoittelu lisäsi heille aerobista kapasiteettia ja toiminnallista suorituskykyä. Eräässä tutkimuksessa (Janssen, 2008) toiminnallista suorituskykyä arvioitiin kuitenkin kliinisillä asteikoilla, jotka eivät heijasta harjoitusharjoituksen vaikuttamia muutoksia vahingoittuneessa raajassa. FES-pyöräilyharjoittelun jälkeiset vaikutukset sairastuneeseen jalkaan ja muutokset asennonhallintaan kannattaa huomioida.
Uusi FES-pyöräilylaite (kuva 1), Tässä tutkimuksessa käytettiin aiemmasta prototyypistämme (Chen, 2004) muokattua. Tässä laitteessa FES yhdistyy nilkka-jalka-ortooseilla varustettuun pyöräilyjärjestelmään. FES stimuloi nelipäistä reisilihasta ja reisilihasta, kun sairas jalka ylittää tietyn kulman. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko lyhytaikainen FES-pyöräilyohjelma aivohalvauspotilailla alentaa sairaan jalan lihasjännitystä välittömästi ja vaikuttaa koehenkilöiden asennonhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1)Ensimmäinen aivohalvaus, johon liittyy yksipuolinen hemiplegia (Brunnströmin vaihe ≥3);
- (2) Hypertonia pareettisessa jalassa, modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) luokka ≥1;
- (3) Kyky ymmärtää ja noudattaa sanallisia käskyjä;
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Vakavat havainto-, kognitiiviset tai aistivammat;
- (2) nivelrikko, vakava sydän-keuhkosairaus tai alaraajojen verisuonisairaus;
- (3) Kiinteä kontraktuura pareettisessa alaraajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pyöräilyharjoitus toiminnallisella sähköstimulaatiolla
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti pyöräilyryhmään (CG), joka suoritti pyöräilyharjoittelun ilman sähköstimulaatiota, tai FES-pyöräilyryhmään (FES-CG), joka suoritti saman harjoituksen sähköstimulaation avulla.
Harjoitusohjelman kesto oli 20 minuuttia.
Pyöräilyn tavoitepoljinnoksi asetettiin 45 rpm.
|
Placebo Comparator: Pyöräilyharjoitus
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti pyöräilyryhmään (CG), joka suoritti pyöräilyharjoittelun ilman sähköstimulaatiota, tai FES-pyöräilyryhmään (FES-CG), joka suoritti saman harjoituksen sähköstimulaation avulla.
Harjoitusohjelman kesto oli 20 minuuttia.
Pyöräilyn tavoitepoljinnoksi asetettiin 45 rpm.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS07136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asennon hallinta
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPeruutettuAirway ControlYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisIstuva elämäntapa | Ikääntyminen | Itsetehokkuus | Control LocusYhdysvallat
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
Brandeis UniversityValmisIstuva elämäntapa | Itsetehokkuus | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...TuntematonSatunnaistettu | Kaksoissokko | Placebo Control Design
-
GE HealthcareValmisEt Control Performance aikuisväestön kirurgiassaYhdysvallat
-
Peking UniversityRekrytointiAirway Control | Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen vieroitusKiina