- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099878
Cyklistické cvičení s funkční elektrickou stimulací zlepšuje kontrolu držení těla u pacientů s mrtvicí
Institutional Review Board of Chung Shan Medical University Hospital
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s cévní mozkovou příhodou často vedou k sekundárním komplikacím nervosvalového systému. U pacientů po cévní mozkové příhodě různé deficity citlivosti, svalové síly, svalového tonusu a související reakce v paretických končetinách často ovlivňují aktivity každodenního života. Cvičení na kole se běžně doporučuje ke zlepšení kardiovaskulární zdatnosti a funkční mobility u pacientů s mrtvicí. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Cvičení na kole vyžaduje menší balanční kapacitu a intenzitu cvičení lze kontrolovat. Kinematické vzorce jízdy na kole jsou velmi podobné chůzi, která je jednou z nejdůležitějších motorických funkcí pro zotavení u pacienta s mrtvicí (Ferrante, 2008). Jiné studie uvádějí, že opakovaný pasivní pohyb spastického svalu může zvýšit rozsah pohybu a snížit ztuhlost hypertonických kloubů u pacientů s mrtvicí (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Výše uvedené studie (Bressel, 2002; Yeh, 2007) naznačují, že cyklický pohyb nohou může být možnou terapeutickou modalitou ke snížení hypertonie, která je jedním z faktorů narušujících funkční aktivity pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Aplikace funkční elektrické stimulace (FES) se obvykle používá ve fyzikální terapii k podpoře paretické končetiny při provádění funkčních úkolů (5-7). Předchozí studie uváděly, že funkční úkoly hemiplegických rukou se po léčbě elektrickou stimulací zlepšily (Wu, 2006; Santos, 2006). FES se také používá ke zlepšení schopnosti chůze u subjektů s mrtvicí (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Klinické studie centrální motorické neuroplasticity také podporují úlohu cíleně orientovaného, opakujícího se aktivního pohybu v terapii paretických končetin ke zlepšení motorické regenerace a opětovného učení u pacientů s cévní mozkovou příhodou. (Ferrante, 2008) V první polovině 80. let byl FES aplikován při cyklistickém cvičení na paretických nohách osob s poraněním míchy (SCI). Příznivé účinky cyklistického cvičení prostřednictvím FES prokázaly zvýšení svalové síly a vytrvalosti, zvýšení hustoty kostí, potlačení spasticity, zlepšení kardiopulmonální funkce a mnoho dalších fyziologických a psychologických účinků přínosných pro pacienty s SCI (Donaldson et al., 2000 Gfohler a Lugner, 2000; Gfohler a kol., 2001). V poslední době se podobná zařízení pro asistované cyklování FES používají také u pacientů s mrtvicí (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Uvedli, že trénink s pomocí FES jim poskytl zvýšenou aerobní kapacitu a funkční výkon. V jedné studii (Janssen, 2008) byl však funkční výkon hodnocen klinickými stupnicemi, které neodrážejí změny na postižené končetině ovlivněné tréninkovým cvičením. Po FES-cyklistickém tréninku je vhodné si uvědomit účinky na postiženou nohu a změny v posturální kontrole.
Nové zařízení pro cyklování FES (obrázek 1), v této studii byl použit modifikovaný z našeho předchozího prototypu (Chen, 2004). Toto zařízení kombinuje FES s cyklistickým systémem vybaveným kotníkovými ortézami. FES stimuluje kvadricepsy a hamstringy, když postižená noha překročí určitý úhel. Cílem této studie bylo zjistit, zda krátkodobý program cyklování FES u pacientů s cévní mozkovou příhodou může okamžitě snížit svalový tonus postižené nohy a ovlivnit posturální kontrolu subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) vůbec první cévní mozková příhoda s jednostrannou hemiplegií (Brunnstromovo stadium ≥3);
- (2) Hypertonie v paretické noze, stupeň modifikované Ashworthovy škály (MAS) ≥1;
- (3) Schopnost porozumět a dodržovat verbální příkazy;
Kritéria vyloučení:
- (1) Těžké percepční, kognitivní nebo smyslové deficity;
- (2) anamnéza osteoartrózy, těžkého kardiopulmonálního onemocnění nebo cévního onemocnění dolních končetin;
- (3)Fixovaná kontraktura v paretické dolní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cyklistické cvičení s funkční elektrickou stimulací
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do cyklistické skupiny (CG) provádějící cyklistický trénink bez elektrické stimulace nebo do skupiny FES-cycling (FES-CG) provádějící stejný trénink s pomocí elektrické stimulace.
Délka tréninkového programu byla 20 minut.
Cílová kadence cyklistiky byla nastavena na 45 otáček za minutu.
|
|
Komparátor placeba: Cyklistické cvičení
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do cyklistické skupiny (CG) provádějící cyklistický trénink bez elektrické stimulace nebo do skupiny FES-cycling (FES-CG) provádějící stejný trénink s pomocí elektrické stimulace.
Délka tréninkového programu byla 20 minut.
Cílová kadence cyklistiky byla nastavena na 45 otáček za minutu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Studijní židle: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS07136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posturální kontrola
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko