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L'esercizio in bicicletta con la stimolazione elettrica funzionale migliora il controllo posturale nei pazienti con ictus

6 aprile 2010 aggiornato da: Chung Shan Medical University

Consiglio di revisione istituzionale del Chung Shan Medical University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se un breve periodo di ciclismo assistito da FES in pazienti con ictus può ridurre immediatamente il tono muscolare della gamba colpita e influenzare il controllo posturale dei soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus si traducono spesso in complicanze secondarie del sistema neuromuscolare. Per i pazienti post-ictus, i vari deficit di sensibilità, forza muscolare, tono muscolare e la reazione associata negli arti paretici spesso influenzano le attività della vita quotidiana. L'esercizio in bicicletta è comunemente suggerito per migliorare la forma cardiovascolare e la mobilità funzionale nei pazienti con ictus. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) L'esercizio in bicicletta richiede una minore capacità di equilibrio e l'intensità dell'esercizio può essere controllata. Gli schemi cinematici della bicicletta sono molto simili a quelli della deambulazione che è una delle funzioni motorie più importanti da recuperare in un paziente con ictus (Ferrante, 2008). Altri studi hanno riportato che il movimento passivo ripetitivo del muscolo spastico può aumentare il range di movimento e ridurre la rigidità delle articolazioni ipertoniche nei pazienti con ictus (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Gli studi di cui sopra (Bressel, 2002; Yeh, 2007) suggeriscono che il movimento ciclico delle gambe può essere una possibile modalità terapeutica per ridurre l'ipertono che è uno dei fattori disturbati delle attività funzionali per i pazienti colpiti da ictus.

L'applicazione della stimolazione elettrica funzionale (FES) viene solitamente utilizzata in terapia fisica per aiutare l'arto paretico a svolgere compiti funzionali (5-7). Gli studi precedenti hanno riportato che i compiti funzionali delle mani emiplegiche sono migliorati dopo il trattamento di stimolazione elettrica (Wu, 2006; Santos, 2006). La FES è stata utilizzata anche per migliorare la capacità di deambulazione dei soggetti con ictus (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Gli studi clinici sulla neuroplasticità motoria centrale supportano anche il ruolo del movimento attivo, ripetitivo e orientato all'obiettivo nella terapia degli arti paretici per migliorare il recupero motorio e il riapprendimento nei pazienti con ictus. (Ferrante, 2008) Nella prima metà degli anni '80, la FES veniva applicata durante l'esercizio ciclistico sulle gambe paretiche di persone con lesione del midollo spinale (SCI). Gli effetti benefici dell'esercizio in bicicletta tramite FES hanno evidenziato aumenti della forza muscolare e della resistenza, aumento della densità ossea, soppressione della spasticità, miglioramento della funzione cardiopolmonare e molti altri effetti fisiologici e psicologici di beneficio per i pazienti con LM (Donaldson et al., 2000 ; Gfohler e Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). Recentemente, simili dispositivi di ciclismo assistito FES sono stati utilizzati anche per i pazienti colpiti da ictus (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Hanno riferito che l'allenamento assistito FES ha fornito loro una maggiore capacità aerobica e prestazioni funzionali. Tuttavia, in uno studio (Janssen, 2008) la prestazione funzionale è stata valutata mediante scale cliniche che non riflettono i cambiamenti sull'arto interessato influenzati dall'esercizio di allenamento. Vale la pena rendersi conto degli effetti sulla gamba colpita e dei cambiamenti sul controllo posturale dopo l'allenamento di ciclismo FES.

Un nuovo dispositivo di ciclismo FES (Figura.1), modificato dal nostro precedente prototipo (Chen, 2004), è stato utilizzato in questo studio. Questo dispositivo combina FES con un sistema di ciclismo dotato di ortesi caviglia-piede. Il FES stimola i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia quando la gamba interessata supera un angolo specifico. Gli obiettivi di questo studio erano determinare se un programma di ciclismo FES a breve termine nei pazienti con ictus può ridurre immediatamente il tono muscolare della gamba colpita e influenzare il controllo posturale dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University
      • Taichung, Taiwan
        • Chun-Yu Yeh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Primo ictus con emiplegia unilaterale (stadio Brunnstrom ≥3);
  • (2) Ipertonia nella gamba paretica, grado modificato della scala di Ashworth (MAS) di ≥1;
  • (3) Capacità di comprendere e seguire i comandi verbali;

Criteri di esclusione:

  • (1) Gravi deficit percettivi, cognitivi o sensoriali;
  • (2) Storia di osteoartrite, grave malattia cardiopolmonare o malattia vascolare degli arti inferiori;
  • (3) Contrattura fissa nell'arto inferiore paretico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio ciclistico con stimolazione elettrica funzionale
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ciclistico (CG) che eseguiva l'allenamento ciclistico senza stimolazione elettrica o al gruppo ciclistico FES (FES-CG) che eseguiva lo stesso allenamento con l'assistenza della stimolazione elettrica. La durata del programma di formazione è stata di 20 minuti. La cadenza di pedalata target è stata fissata a 45 rpm.
Comparatore placebo: Esercizio di ciclismo
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ciclistico (CG) che eseguiva l'allenamento ciclistico senza stimolazione elettrica o al gruppo ciclistico FES (FES-CG) che eseguiva lo stesso allenamento con l'assistenza della stimolazione elettrica. La durata del programma di formazione è stata di 20 minuti. La cadenza di pedalata target è stata fissata a 45 rpm.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
  • Cattedra di studio: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS07136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo posturale

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