- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099878
L'esercizio in bicicletta con la stimolazione elettrica funzionale migliora il controllo posturale nei pazienti con ictus
Consiglio di revisione istituzionale del Chung Shan Medical University Hospital
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con ictus si traducono spesso in complicanze secondarie del sistema neuromuscolare. Per i pazienti post-ictus, i vari deficit di sensibilità, forza muscolare, tono muscolare e la reazione associata negli arti paretici spesso influenzano le attività della vita quotidiana. L'esercizio in bicicletta è comunemente suggerito per migliorare la forma cardiovascolare e la mobilità funzionale nei pazienti con ictus. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) L'esercizio in bicicletta richiede una minore capacità di equilibrio e l'intensità dell'esercizio può essere controllata. Gli schemi cinematici della bicicletta sono molto simili a quelli della deambulazione che è una delle funzioni motorie più importanti da recuperare in un paziente con ictus (Ferrante, 2008). Altri studi hanno riportato che il movimento passivo ripetitivo del muscolo spastico può aumentare il range di movimento e ridurre la rigidità delle articolazioni ipertoniche nei pazienti con ictus (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Gli studi di cui sopra (Bressel, 2002; Yeh, 2007) suggeriscono che il movimento ciclico delle gambe può essere una possibile modalità terapeutica per ridurre l'ipertono che è uno dei fattori disturbati delle attività funzionali per i pazienti colpiti da ictus.
L'applicazione della stimolazione elettrica funzionale (FES) viene solitamente utilizzata in terapia fisica per aiutare l'arto paretico a svolgere compiti funzionali (5-7). Gli studi precedenti hanno riportato che i compiti funzionali delle mani emiplegiche sono migliorati dopo il trattamento di stimolazione elettrica (Wu, 2006; Santos, 2006). La FES è stata utilizzata anche per migliorare la capacità di deambulazione dei soggetti con ictus (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Gli studi clinici sulla neuroplasticità motoria centrale supportano anche il ruolo del movimento attivo, ripetitivo e orientato all'obiettivo nella terapia degli arti paretici per migliorare il recupero motorio e il riapprendimento nei pazienti con ictus. (Ferrante, 2008) Nella prima metà degli anni '80, la FES veniva applicata durante l'esercizio ciclistico sulle gambe paretiche di persone con lesione del midollo spinale (SCI). Gli effetti benefici dell'esercizio in bicicletta tramite FES hanno evidenziato aumenti della forza muscolare e della resistenza, aumento della densità ossea, soppressione della spasticità, miglioramento della funzione cardiopolmonare e molti altri effetti fisiologici e psicologici di beneficio per i pazienti con LM (Donaldson et al., 2000 ; Gfohler e Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). Recentemente, simili dispositivi di ciclismo assistito FES sono stati utilizzati anche per i pazienti colpiti da ictus (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Hanno riferito che l'allenamento assistito FES ha fornito loro una maggiore capacità aerobica e prestazioni funzionali. Tuttavia, in uno studio (Janssen, 2008) la prestazione funzionale è stata valutata mediante scale cliniche che non riflettono i cambiamenti sull'arto interessato influenzati dall'esercizio di allenamento. Vale la pena rendersi conto degli effetti sulla gamba colpita e dei cambiamenti sul controllo posturale dopo l'allenamento di ciclismo FES.
Un nuovo dispositivo di ciclismo FES (Figura.1), modificato dal nostro precedente prototipo (Chen, 2004), è stato utilizzato in questo studio. Questo dispositivo combina FES con un sistema di ciclismo dotato di ortesi caviglia-piede. Il FES stimola i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia quando la gamba interessata supera un angolo specifico. Gli obiettivi di questo studio erano determinare se un programma di ciclismo FES a breve termine nei pazienti con ictus può ridurre immediatamente il tono muscolare della gamba colpita e influenzare il controllo posturale dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Primo ictus con emiplegia unilaterale (stadio Brunnstrom ≥3);
- (2) Ipertonia nella gamba paretica, grado modificato della scala di Ashworth (MAS) di ≥1;
- (3) Capacità di comprendere e seguire i comandi verbali;
Criteri di esclusione:
- (1) Gravi deficit percettivi, cognitivi o sensoriali;
- (2) Storia di osteoartrite, grave malattia cardiopolmonare o malattia vascolare degli arti inferiori;
- (3) Contrattura fissa nell'arto inferiore paretico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio ciclistico con stimolazione elettrica funzionale
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I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ciclistico (CG) che eseguiva l'allenamento ciclistico senza stimolazione elettrica o al gruppo ciclistico FES (FES-CG) che eseguiva lo stesso allenamento con l'assistenza della stimolazione elettrica.
La durata del programma di formazione è stata di 20 minuti.
La cadenza di pedalata target è stata fissata a 45 rpm.
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Comparatore placebo: Esercizio di ciclismo
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I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ciclistico (CG) che eseguiva l'allenamento ciclistico senza stimolazione elettrica o al gruppo ciclistico FES (FES-CG) che eseguiva lo stesso allenamento con l'assistenza della stimolazione elettrica.
La durata del programma di formazione è stata di 20 minuti.
La cadenza di pedalata target è stata fissata a 45 rpm.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Cattedra di studio: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS07136
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