- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099878
Ćwiczenia na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną poprawiają kontrolę postawy u pacjentów po udarze mózgu
Instytucjonalna Rada Rewizyjna Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego Chung Shan
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z udarem często dochodzi do wtórnych powikłań ze strony układu nerwowo-mięśniowego. W przypadku pacjentów po udarze różne deficyty czucia, siły mięśniowej, napięcia mięśniowego i związana z tym reakcja w niedowładnych kończynach często wpływają na codzienne czynności. Powszechnie sugeruje się, że ćwiczenia na rowerze poprawiają wydolność sercowo-naczyniową i ruchomość funkcjonalną u pacjentów po udarze mózgu. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Ćwiczenia na rowerze wymagają mniejszej zdolności równowagi, a intensywność ćwiczeń można kontrolować. Kinematyczne wzorce jazdy na rowerze są bardzo podobne do chodzenia, które jest jedną z najważniejszych funkcji motorycznych do odzyskania u pacjenta po udarze mózgu (Ferrante, 2008). Inne badania wykazały, że powtarzające się bierne ruchy mięśni spastycznych mogą zwiększać zakres ruchów i zmniejszać sztywność hipertonicznych stawów u pacjentów po udarze mózgu (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Powyższe badania (Bressel, 2002; Yeh, 2007) sugerują, że cykliczny ruch nóg może być możliwą metodą terapeutyczną w celu zmniejszenia hipertonii, która jest jednym z czynników zaburzających czynności funkcjonalne pacjentów po udarze mózgu.
Zastosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) jest zwykle stosowane w fizjoterapii w celu wspomagania kończyny niedowładnej w wykonywaniu zadań czynnościowych (5-7). Poprzednie badania wykazały, że czynności funkcjonalne rąk z porażeniem połowiczym ulegają poprawie po leczeniu stymulacją elektryczną (Wu, 2006; Santos, 2006). FES został również wykorzystany do poprawy zdolności chodzenia osób po udarze mózgu (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Badania kliniczne nad ośrodkową neuroplastycznością ruchową również potwierdzają rolę zorientowanego na cel, powtarzalnego, aktywnego ruchu w terapii niedowładnych kończyn w celu poprawy regeneracji motorycznej i ponownego uczenia się u pacjentów po udarze mózgu. (Ferrante, 2008) W pierwszej połowie lat 80. XX wieku FES stosowano podczas ćwiczeń rowerowych na niedowładne nogi osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Korzystne efekty ćwiczeń rowerowych poprzez FES wykazały wzrost siły i wytrzymałości mięśni, wzrost gęstości kości, tłumienie spastyczności, poprawę funkcji krążeniowo-oddechowej i wiele innych fizjologicznych i psychologicznych efektów korzystnych dla pacjentów z SCI (Donaldson i in., 2000 ; Gfohler i Lugner, 2000; Gfohler i in., 2001). Ostatnio podobne urządzenia do jazdy na rowerze wspomagane przez FES były również stosowane u pacjentów po udarze mózgu (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Zgłosili, że trening wspomagany FES zapewnił im zwiększoną wydolność tlenową i sprawność funkcjonalną. Jednak w jednym badaniu (Janssen, 2008) wydajność funkcjonalną oceniono za pomocą skal klinicznych, które nie odzwierciedlają zmian w chorej kończynie, na które wpłynął trening. Warto uświadomić sobie efekty na chorą nogę i zmiany w kontroli postawy po treningu FES-kolarstwo.
Nowe urządzenie cykliczne FES (Rysunek 1), zmodyfikowany z naszego poprzedniego prototypu (Chen, 2004), został użyty w tym badaniu. Urządzenie to łączy FES z systemem rowerowym wyposażonym w ortezy stawu skokowego. FES stymuluje mięsień czworogłowy i ścięgno podkolanowe, gdy dotknięta noga przechodzi przez określony kąt. Celem tego badania było ustalenie, czy krótkotrwały program cykli FES u pacjentów po udarze może natychmiast zmniejszyć napięcie mięśniowe chorej nogi i wpłynąć na kontrolę postawy badanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Tajwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1)Pierwszy w historii udar z jednostronnym porażeniem połowiczym (stadium Brunnstroma ≥3);
- (2) Hipertonia w niedowładnej nodze, stopień ≥1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS);
- (3) Zdolność rozumienia i wykonywania poleceń słownych;
Kryteria wyłączenia:
- (1) Poważne deficyty percepcyjne, poznawcze lub czuciowe;
- (2) Historia choroby zwyrodnieniowej stawów, ciężkiej choroby sercowo-płucnej lub choroby naczyniowej kończyn dolnych;
- (3) Przykurcz utrwalony w niedowładnej kończynie dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną
|
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy kolarskiej (CG) wykonującej trening rowerowy bez stymulacji elektrycznej lub do grupy FES-kolarskiej (FES-CG) wykonującej ten sam trening przy pomocy stymulacji elektrycznej.
Czas trwania programu szkoleniowego wynosił 20 minut.
Docelową kadencję jazdy ustalono na 45 obr./min.
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia rowerowe
|
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy kolarskiej (CG) wykonującej trening rowerowy bez stymulacji elektrycznej lub do grupy FES-kolarskiej (FES-CG) wykonującej ten sam trening przy pomocy stymulacji elektrycznej.
Czas trwania programu szkoleniowego wynosił 20 minut.
Docelową kadencję jazdy ustalono na 45 obr./min.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Krzesło do nauki: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS07136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola postawy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy