- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01099878
A funkcionális elektromos stimulációval végzett kerékpáros gyakorlat javítja a stroke-os betegek testtartását
A Chung Shan Medical University Hospital intézményi felülvizsgálati bizottsága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke-ban szenvedő betegek gyakran a neuromuszkuláris rendszer másodlagos szövődményeit okozzák. A stroke utáni betegeknél az érzékelés, az izomerő, az izomtónus és a paretikus végtagok kapcsolódó reakcióinak eltérő hiánya gyakran befolyásolja a mindennapi tevékenységeket. A kerékpározást gyakran javasolják a szív- és érrendszeri alkalmasság és a funkcionális mobilitás javítására stroke-ban szenvedő betegeknél. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) A kerékpározás kisebb egyensúlyi kapacitást igényel, és az edzés intenzitása szabályozható. A kerékpározás kinematikai mintázata nagyon hasonló a gyalogláséhoz, amely az egyik legfontosabb motoros funkció a stroke-betegek felépüléséhez (Ferrante, 2008). Más tanulmányok arról számoltak be, hogy a görcsös izmok ismétlődő passzív mozgása növelheti a mozgástartományt és csökkentheti a hipertóniás ízületek merevségét stroke-os betegeknél (Bressel, 2002; Yeh, 2007). A fenti vizsgálatok (Bressel, 2002; Yeh, 2007) azt sugallják, hogy a láb ciklikus mozgása egy lehetséges terápiás módszer lehet a hipertónia csökkentésére, amely a stroke betegek funkcionális tevékenységét zavaró tényezők egyike.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) alkalmazását általában a fizikoterápiában használják, hogy segítsék a paretikus végtagot a funkcionális feladatok elvégzésében (5-7). A korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a hemiplegikus kezek funkcionális feladatai javulnak az elektromos stimulációs kezelés után (Wu, 2006; Santos, 2006). A FES-t a stroke-os alanyok járási képességének javítására is alkalmazták (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). A centrális motoros neuroplaszticitás klinikai vizsgálatai szintén alátámasztják a célorientált, ismétlődő, aktív mozgás szerepét a paretikus végtagok terápiájában a stroke-betegek motoros felépülésének és újratanulásának fokozása érdekében. (Ferrante, 2008) Az 1980-as évek első felében a FES-t kerékpáros gyakorlatok során alkalmazták gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek paretikus lábain. A kerékpározás FES-en keresztüli jótékony hatásai az izomerő és állóképesség növekedését, a csontsűrűség növekedését, a görcsösség visszaszorítását, a szív-tüdőfunkciók javulását és számos egyéb fiziológiai és pszichológiai hatást mutatnak, amelyek előnyösek az SCI-ben szenvedő betegek számára (Donaldson et al., 2000). Gfohler és Lugner, 2000; Gfohler és mtsai, 2001). A közelmúltban hasonló FES-asszisztált kerékpáros eszközöket alkalmaztak stroke-os betegeknél is (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Beszámoltak arról, hogy a FES által támogatott edzés megnövelte az aerob kapacitást és a funkcionális teljesítményt. Egy tanulmányban (Janssen, 2008) azonban a funkcionális teljesítményt olyan klinikai skálákkal értékelték, amelyek nem tükrözik az érintett végtag edzés által befolyásolt változásait. A FES-kerékpáros edzés után érdemes ráébredni az érintett lábra gyakorolt hatásokra és a testtartás szabályozásában bekövetkezett változásokra.
Egy új FES-kerékpáros eszköz (1. ábra), korábbi prototípusunkból (Chen, 2004) módosított változatot használtuk ebben a tanulmányban. Ez az eszköz a FES-t egy boka-láb ortézissel ellátott kerékpáros rendszerrel kombinálja. A FES stimulálja a négyfejű izületet és a combizmot, amikor az érintett láb egy meghatározott szöget túllép. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy egy rövid távú FES-kerékpározási program stroke-betegeknél azonnal csökkentheti-e az érintett láb izomtónusát, és befolyásolhatja-e az alanyok testtartási kontrollját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Tajvan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Az első stroke egyoldali hemiplegiával (Brunnstrom stádium ≥3);
- (2)Hypertonia a pareticus lábban, módosított Ashworth-skála (MAS) fokozata ≥1;
- (3) Képes a szóbeli parancsok megértésére és követésére;
Kizárási kritériumok:
- (1) Súlyos észlelési, kognitív vagy érzékszervi hiányosságok;
- (2) A kórelőzményben szereplő osteoarthritis, súlyos szív- és tüdőbetegség vagy az alsó végtagok érbetegsége;
- (3) Rögzített kontraktúra a paretikus alsó végtagban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kerékpáros gyakorlat funkcionális elektromos stimulációval
|
Az alanyok véletlenszerűen kerültek besorolásra az elektromos stimuláció nélkül kerékpáros edzést végző kerékpáros csoportba (CG), vagy az elektromos stimuláció segítségével ugyanezt az edzést végző FES-cycling csoportba (FES-CG).
Az edzésprogram időtartama 20 perc volt.
A megcélzott kerékpározási ütem 45 ford./perc volt.
|
Placebo Comparator: Kerékpáros gyakorlat
|
Az alanyok véletlenszerűen kerültek besorolásra az elektromos stimuláció nélkül kerékpáros edzést végző kerékpáros csoportba (CG), vagy az elektromos stimuláció segítségével ugyanezt az edzést végző FES-cycling csoportba (FES-CG).
Az edzésprogram időtartama 20 perc volt.
A megcélzott kerékpározási ütem 45 ford./perc volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Tanulmányi szék: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS07136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testtartási szabályozás
-
Szeged UniversityBefejezveCOPD Postural Control IMTMagyarország
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve