- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01099878
L'exercice de cyclisme avec stimulation électrique fonctionnelle améliore le contrôle postural chez les patients victimes d'un AVC
Comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire médical de Chung Shan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients victimes d'un AVC entraînent fréquemment des complications secondaires du système neuromusculaire. Pour les patients post-AVC, divers déficits de sensation, de force musculaire, de tonus musculaire et de réaction associée dans les membres parétiques affectent souvent les activités de la vie quotidienne. L'exercice à vélo est couramment suggéré pour améliorer la condition cardiovasculaire et la mobilité fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) L'exercice à vélo nécessite moins de capacité d'équilibre et l'intensité de l'exercice peut être contrôlée. Les schémas cinématiques du vélo sont très similaires à ceux de la marche qui est l'une des fonctions motrices les plus importantes à récupérer chez un patient victime d'un AVC (Ferrante, 2008). D'autres études ont rapporté que les mouvements passifs répétitifs des muscles spastiques peuvent augmenter l'amplitude des mouvements et réduire la raideur des articulations hypertoniques chez les patients victimes d'AVC (Bressel, 2002 ; Yeh, 2007). Les études ci-dessus (Bressel, 2002; Yeh, 2007) suggèrent que le mouvement cyclique des jambes peut être une modalité thérapeutique possible pour réduire l'hypertonie qui est l'un des facteurs perturbant les activités fonctionnelles des patients victimes d'AVC.
L'application de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) est généralement utilisée en physiothérapie pour aider le membre parétique à effectuer des tâches fonctionnelles (5-7). Les études précédentes ont rapporté que les tâches fonctionnelles des mains hémiplégiques sont améliorées après un traitement de stimulation électrique (Wu, 2006 ; Santos, 2006). La FES a également été utilisée pour améliorer la capacité de marche des sujets ayant subi un AVC (Bogataj, 1989 ; Yan, 2005 ; Salm, 2006). Des études cliniques sur la neuroplasticité motrice centrale soutiennent également le rôle des mouvements actifs, répétitifs et orientés vers un objectif dans la thérapie des membres parétiques pour améliorer la récupération motrice et le réapprentissage chez les patients victimes d'AVC. (Ferrante, 2008) Dans la première moitié des années 1980, la FES a été appliquée lors d'exercices cyclistes sur les jambes parétiques de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Les effets bénéfiques de l'exercice cycliste via la SEF ont mis en évidence des augmentations de la force et de l'endurance musculaires, des augmentations de la densité osseuse, la suppression de la spasticité, l'amélioration de la fonction cardio-pulmonaire et de nombreux autres effets physiologiques et psychologiques bénéfiques pour les patients SCI (Donaldson et al., 2000 ; Gfohler et Lugner, 2000 ; Gfohler et al., 2001). Récemment, des dispositifs de cyclisme assistés par SEF similaires ont également été utilisés pour les patients victimes d'AVC (Janssen, 2008 ; Ferrante, 2008). Ils ont rapporté que l'entraînement assisté par FES leur avait fourni une capacité aérobie et une performance fonctionnelle accrues. Cependant, dans une étude (Janssen, 2008), la performance fonctionnelle a été évaluée par des échelles cliniques qui ne reflètent pas les changements sur le membre affecté influencés par l'exercice d'entraînement. Il est intéressant de se rendre compte des effets sur la jambe affectée et des changements sur le contrôle postural après l'entraînement cycliste FES.
Un nouveau dispositif de cycle FES (Figure.1), modifié de notre précédent prototype (Chen, 2004), a été utilisé dans cette étude. Cet appareil associe la FES à un système de cyclisme équipé d'orthèses cheville-pied. Le FES stimule les quadriceps et les ischio-jambiers lorsque la jambe affectée dépasse un angle spécifique. Les objectifs de cette étude étaient de déterminer si un programme à court terme de cyclisme FES chez les patients victimes d'un AVC peut réduire immédiatement le tonus musculaire de la jambe affectée et influencer le contrôle postural des sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taïwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Premier AVC avec hémiplégie unilatérale (stade de Brunnstrom ≥ 3 );
- (2) Hypertonie dans la jambe parétique, grade de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 1 ;
- (3)Capacité à comprendre et à suivre les commandes verbales ;
Critère d'exclusion:
- (1) Déficits perceptuels, cognitifs ou sensoriels sévères ;
- (2) Antécédents d'arthrose, de maladie cardio-pulmonaire grave ou de maladie vasculaire des membres inférieurs ;
- (3) Contracture fixe du membre inférieur parétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice de cyclisme avec stimulation électrique fonctionnelle
|
Les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe cycliste (CG) effectuant un entraînement cycliste sans stimulation électrique ou dans le groupe cycliste FES (FES-CG) effectuant le même entraînement avec l'aide d'une stimulation électrique.
La durée du programme de formation était de 20 minutes.
La cadence de pédalage cible a été fixée à 45 tr/min.
|
|
Comparateur placebo: Exercice de cyclisme
|
Les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe cycliste (CG) effectuant un entraînement cycliste sans stimulation électrique ou dans le groupe cycliste FES (FES-CG) effectuant le même entraînement avec l'aide d'une stimulation électrique.
La durée du programme de formation était de 20 minutes.
La cadence de pédalage cible a été fixée à 45 tr/min.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Chaise d'étude: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS07136
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .